Qualifizierten Mitarbeiter (m/w/d) Biologika und Sekundärverpackung

Interessieren Sie sich dafür, Ihr Talent in einem dynamischen Pharma-Unternehmen mit über 115 Jahren Tradition einzubringen?

Dann sind Sie bei unserem Kunden im Geschäftsbereich Toxin Technology & Supply genau richtig. Für den Standort in Dessau suchen wir aktuell eine Qualifizierten Mitarbeiter (m/w/d) Biologika und Sekundärverpackung.

Aufgaben:

• Beitrag zum stetigen Wachstum des Standorts leisten
• Erfahrung im QP-Team ergänzen
• Projekt zur Etablierung einer Sekundärverpackung aufnehmen und Fachwissen einbringen
• Arzneimittel und Wirkstoffe gemäß Annex 16 (Eudralex) aus Eigenherstellung sowie Fertigprodukte bzw. Vorstufen aus externer Lohnherstellung frei geben, Schwerpunkt Konfektionierung
• Umsetzung und Aufrechterhaltung des cGMP nach Richtlinie 2001/83/EG bzw. §§14,15 AMG verantworten
• regulatorische Compliance über die gesamte Lieferkette sicherstellen
• QMS-relevante Vorgänge aufnehmen, begleiten und daran arbeiten
• nationale und internationale Regularien bewerten und Fachbereiche zur Umsetzung der guten Herstellpraxis beraten
• lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz sein
• Behörden- und Selbstinspektionen sowie Lieferantenaudits als sachkundige Person vorbereiten und daran teilnehmen
• kritische/schwerwiegende Abweichungen während Herstellung und Prüfung bewerten

Das bietet das Unternehmen:

• Internationales Familienunternehmen
• Flache Hierarchien und offene Unternehmenskultur
• Ausgewogene Work-Life-Balance durch viele zusätzliche freie Tage
• Raum für Ideen, Initiativen und Gestaltungsspielraum
• Breites Spektrum an Karriereentwicklungsmöglichkeiten
• Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen
• Benefits (z. B. Deutschlandticket, JobBike, Corporate Benefits)
• Buddy-Programm zum Onboarding und zur Einarbeitung

Profil:

• erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium, alternativ Studium Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin etc.
• die Meldefähigkeit als QP gemäß AMG (Voraussetzung nach §15 erfüllt) ist erforderlich
• Kenntnisse über internationale Richtlinien, z.B. ICH, WHO, PIC/S, FDA und EMA
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und - sicherung für Arzneimittel, Diagnostik oder Medizinprodukte
• Erfahrung in aseptischer Produktion und/oder Produktion biotechnologischer Wirkstoffe wünschenswert
• Erfahrung im Bereich CMC / Regulatory Affairs sind vorteilhaft
• Interesse an einem breiten Aufgabenportfolio
• Affinität zur Entwicklung und Erweiterung von Prozessabläufen
• Überzeugungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit
• Erfahrung mit außereuropäischen Behörden
• Resilienz sowie Kommunikations- und Verhandlungsgeschick