The posting
Do zespołu badawczo-rozwojowego poszukujemy doświadczonej osoby, która będzie odpowiadać za samodzielne prowadzenie projektów formulacyjnych związanych z rozwojem doustnych stałych postaci leku, przede wszystkim tabletek i kapsułek twardych. Poszukujemy eksperta, który potrafi przeprowadzić projekt od etapu koncepcji i badań preformulacyjnych aż do transferu technologii oraz wsparcia procesów rejestracyjnych.
Zakres obowiązków
- Samodzielne opracowywanie formulacji tabletek i kapsułek twardych.
- Projektowanie i prowadzenie badań preformulacyjnych oraz analiza właściwości fizykochemicznych substancji czynnych.
- Dobór substancji pomocniczych, technologii wytwarzania i parametrów procesu.
- Planowanie i realizacja prób laboratoryjnych, pilotażowych oraz skalujących.
- Rozwój produktów o natychmiastowym uwalnianiu, a także udział w projektach dotyczących formulacji o zmodyfikowanym uwalnianiu.
- Transfer technologii do skali pilotażowej i komercyjnej.
- Identyfikacja i rozwiązywanie problemów formulacyjnych oraz technologicznych.
- Opracowywanie dokumentacji technologicznej, raportów rozwojowych oraz specyfikacji produktowych.
- Współpraca z działami analitycznymi, produkcją, zapewnieniem jakości, rejestracją oraz dostawcami.
- Wsparcie walidacji procesów, badań stabilności i przygotowywania dokumentacji CMC/CTD.
Wymagania
- Minimum 5 lat doświadczenia w rozwoju formulacji produktów leczniczych.
- Praktyczne doświadczenie w opracowywaniu tabletek lub kapsułek twardych.
- Doświadczenie w prowadzeniu projektów od etapu preformulacji do transferu technologii lub rejestracji.
- Znajomość technologii takich jak granulacja mokra i sucha, bezpośrednie tabletkowanie, powlekanie czy napełnianie kapsułek.
- Doświadczenie w skalowaniu procesów oraz współpracy z produkcją farmaceutyczną.
- Znajomość zasad GMP oraz wymagań regulacyjnych dotyczących rozwoju produktów leczniczych.
- Umiejętność samodzielnego planowania eksperymentów oraz interpretacji wyników.
- Dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca pracę z dokumentacją techniczną.
- Wykształcenie wyższe kierunkowe: farmacja, technologia farmaceutyczna, chemia, biotechnologia, inżynieria chemiczna lub pokrewne.
Mile widziane
- Doświadczenie w rozwoju leków generycznych.
- Praca z formulacjami o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu.
- Wiedza z zakresu biofarmacji, BCS, IVIVC lub badań biorównoważności.
- Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej i kontaktach z organami regulacyjnymi.
- Doświadczenie w zarządzaniu projektami oraz współpracy z partnerami zewnętrznymi.
Szukamy osoby, która
- Potrafi samodzielnie prowadzić projekty i podejmować decyzje w oparciu o dane naukowe.
- Łączy wiedzę techniczną z praktycznym podejściem do rozwiązywania problemów.
- Dobrze odnajduje się we współpracy międzydziałowej.
- Jest nastawiona na osiąganie rezultatów i ciągłe doskonalenie procesów.
Jeśli posiadasz doświadczenie w rozwoju stałych postaci leku i chcesz mieć realny wpływ na rozwój nowych produktów farmaceutycznych, zapraszamy do aplikowania.



