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Gerente de Assuntos Regulatórios

BIOMM S.A.

Where
São Paulo, SP, Brasil
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From $25 per CV, paid once. No subscription.

Your applicationOpen nowGerente de Assuntos RegulatóriosBIOMM S.A. · São Paulo, SP, Brasil

  1. YouYes, apply to this one.

  2. CV RocketCV written for this posting.

  3. 25 readersRecruiter, hiring manager, skeptic. Round after round.

  4. CV RocketApplied on BIOMM S.A.'s own form.

The reply lands in your private mailbox

3×more interviews than doing it yourself with ChatGPT.

The clock on this job

Early applications get read.

13.7% of postings close within 7 days. Measured by our own scanner across the market.

Share of postings closed within
  1. 2.2%1 day
  2. 4.7%3 days
  3. 13.7%7 days
  4. 22.1%14 days
  5. 37.8%30 days
  6. 59.1%60 days
This job: posted today

The posting

Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios para liderar a estratégia regulatória da companhia, assegurando a conformidade sanitária, a sustentabilidade do portfólio e o desenvolvimento de novos negócios.

Somos uma empresa 100% brasileira, dedicada a ampliar o acesso da população a medicamentos biológicos, contribuindo para a transformação da saúde por meio da ciência, inovação e tecnologia.

Principais responsabilidades

  • Definir e implementar a estratégia regulatória corporativa, garantindo a manutenção e expansão do portfólio de medicamentos junto à ANVISA e demais autoridades sanitárias.
  • Gerenciar processos de registro, pós-registro, renovação e regularização de medicamentos, assegurando conformidade técnica e atendimento aos prazos.
  • Liderar a elaboração, revisão e submissão de dossiês técnicos nos formatos CTD/eCTD.
  • Conduzir processos regulatórios relacionados a medicamentos injetáveis estéreis, incluindo alterações produtivas, transferência de tecnologia, mudanças de fornecedores e desenvolvimento de novos produtos.
  • Atuar como principal interface da companhia junto à ANVISA, conduzindo reuniões técnicas, respostas a exigências e demais interações regulatórias.
  • Monitorar mudanças na legislação sanitária, avaliando impactos e propondo estratégias para garantir a conformidade do negócio.
  • Atuar de forma integrada com as áreas de Desenvolvimento Farmacêutico, Produção, Qualidade, Supply Chain, Assuntos Médicos e Desenvolvimento de Negócios.
  • Liderar projetos regulatórios relacionados a novos produtos, medicamentos biológicos e biossimilares, licenciamento, nacionalização e expansão para mercados internacionais.
  • Garantir a manutenção de licenças, autorizações e certificações necessárias à operação da companhia e à comercialização dos produtos.
  • Apoiar auditorias e inspeções regulatórias, incluindo inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
  • Gerenciar o relacionamento com parceiros nacionais e internacionais, fabricantes terceirizados e consultorias.
  • Desenvolver indicadores de desempenho da área, elaborar relatórios gerenciais e apresentar resultados à Diretoria de Tecnologia.
  • Liderar e desenvolver a equipe de Assuntos Regulatórios, promovendo capacitação, gestão do conhecimento e alta performance.
  • Contribuir para as decisões estratégicas da companhia, avaliando riscos e oportunidades regulatórias para produtos de alta complexidade, especialmente nas áreas de biológicos, biossimilares e oncologia.

Requisitos e qualificações

  • Graduação completa em Farmácia, com registro ativo no CRF.
  • Experiência mínima de 8 anos em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, sendo pelo menos 3 anos em posições de liderança ou gestão de equipes.
  • Experiência comprovada em empresas fabricantes de medicamentos injetáveis estéreis.
  • Conhecimento aprofundado da legislação sanitária brasileira e dos processos regulatórios junto à ANVISA.
  • Experiência em processos de registro, pós-registro, renovação, cumprimento de exigências técnicas e peticionamentos eletrônicos.
  • Conhecimento sólido em Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).
  • Experiência com gerenciamento de projetos regulatórios complexos, incluindo transferência de tecnologia, alterações produtivas e lançamento de novos produtos.
  • Conhecimento de documentação técnica nos formatos CTD/eCTD.
  • Inglês avançado ou fluente.

Será considerado um diferencial

  • Pós-graduação ou MBA em Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade, Gestão Farmacêutica, Biotecnologia ou áreas correlatas.
  • Experiência com medicamentos biológicos, biossimilares, anticorpos monoclonais e produtos oncológicos.
  • Conhecimento dos requisitos regulatórios de agências internacionais, como FDA, EMA, MHRA ou Health Canada.
  • Experiência em licenciamento, due diligence regulatória e registros em mercados internacionais.
  • Formação complementar em gestão de projetos e liderança de equipes.

Local e Horário de Trabalho

Local de trabalho: São Paulo/SP Horário de Trabalho: 8h00 as 17h00

Venha fazer parte da Biomm e contribuir para ampliar o acesso à saúde por meio da ciência e da inovação!

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What happens when you press

One press. We do the rest.

  1. A CV for this posting

    Written against BIOMM S.A.'s own wording, from every piece of relevant proof in your profile.

  2. 25 readers review it

    Recruiter, hiring manager, skeptic and more read every draft, round after round. You get the best round.

    The review screen in CV Rocket: how each CV was read, round by round.

  3. We apply on BIOMM S.A.'s form

    Our application engine gets through the hardest forms there are. Where a question needs you, AI suggests the best answer. Don't want us applying from our IP addresses? Use our Chrome extension: we apply straight from your own browser.

    An application in CV Rocket: every answer filled in on the employer's form.

  4. Every reply, sorted

    BIOMM S.A.'s answer lands in your private mailbox, and we classify it on arrival: interview, question, rejection.

    The CV Rocket inbox: each employer reply classified as an interview, an action or a rejection.

  5. Reply with AI

    AI helps you write the email, checks it and sends it. We show you whether the recruiter read it.

  6. The interview in your calendar

    Full integration with your calendar. The invitation goes straight in.

    An interview invitation in the CV Rocket inbox, added to the candidate's calendar.
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Why it works

3×

more interviews than doing it yourself with ChatGPT.

ChatGPT writes a CV and never learns what happened to it. We see every reply. For each CV we know:

  • How it was written, and how the review scored it
  • When we applied, and how long after the posting went up
  • Which posting, which company, which city
  • Who got the interview, and who heard nothing

That is how we know which CVs get called.

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The numbers game

More applications. More interviews.

Every application goes out with its own CV, written for that posting and paid once. Send enough of them and the law of large numbers finds you the job.

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By hand5–10
With CV Rocket100
applications a day

Before you press

Straight answers

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What if my background isn't good enough?

We make the most of the background you have. The CV uses every piece of relevant proof your profile holds, and one of the 25 readers reads your whole profile and flags what the CV left out.

Do you really apply for me?

Yes, on the employer's own form, the hardest ones included. Where a question needs you, you answer it right there and AI suggests the best answer. Don't want us applying from our IP addresses? Use our Chrome extension: we apply straight from your own browser.

Is it a subscription?

No. You pay once per CV, from $25. Every application goes out with its own CV, written for that posting.

One job. One CV.
Paid once.

Pick the posting you want. We write for it, apply for you and catch the reply.

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