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シニアCQVエンジニア
東京 / 日本 / 正社員（フルタイム）
CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。
CAI概要 準備はできていますか？
CAIは1996年に設立されたプロフェッショナルサービス企業で、年々成長を続け、現在では世界中で約800名の従業員を擁するまでになりました。高いリスクを伴う環境において重要なソリューションを確実に提供する必要があるライフサイエンスおよびミッションクリティカル業界に対し、私たちは厳格なアプローチ、現場で実証されたプロセス、そして30年にわたり培ってきた高度な専門知識を通じて、オペレーショナル・レディネスの迅速な実現と、最高水準の卓越したパフォーマンスを提供しています。
私たちのアプローチはシンプルです。それは、私たちの存在意義が、あらゆる活動の指針となっているからです。 • 私たちは、より良い働く世界を築き、人々の体験を向上させようとするお客様にとって、信頼されるソリューションであるために存在します。
CAIでは、仕事においても私生活においても、以下の基本原則を実践することを大切にしています。 • 誠実に行動する • 互いに支え合う • 社会に貢献する • 未来のために行動する
CAIは、卓越性を飽くことなく追求し、限界に挑み、期待を超え続けることを信条としています。創業当初から、私たちは他社が挑まないことに取り組み続けてきました。単に業界標準を定めるのではなく、その標準そのものを根本から再定義してきたのです。私たちは大胆に発想し、創造的なアプローチを取ります。知見とテクノロジーが交わる領域で事業を展開し、そこに人間性が融合したとき、私たちは最大の力を発揮します。
私たちにとって、オペレーショナル・レディネスは単なる目標ではありません。それは私たちの仕事のあり方そのものです。なぜなら、明日を切り拓くためには、今日の最前線に立たなければならないからです。私たちは、たゆまぬ努力、正確さ、効率性、そして常にさらなる進歩の余地があるという揺るぎない信念をもって、それを実現します。私たちが関心を持つのは、これまでどのように行われてきたかではありません。これからどのように実現していくかを、徹底的に追求しています。
業務内容：
シニアCQVエンジニア
- 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転（コミッショニング）、クオリフィケーション（適格性確認）、バリデーション(CQV) 文書の作成
- CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成
- ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示
必要スキルと経験：
- 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験
- 医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの実施経験（5～12年）
※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方
※ISPE Baseline Guide 5（第2版）に精通しておられる方を歓迎します。
- cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識
- CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識
- 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力
- 細部への高い注意力
- マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性
- プロジェクトチームを迅速に構築・育成しながら、自立して業務を遂行できる能力
- CQV活動の計画/指示経験
- バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル＆フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療などの製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方
- Microsoft WordおよびExcel
- 語学力：日本語および英語（ビジネスレベル）
- 必要に応じて出張可能な方
給与と福利厚生
給与 年収800万円〜1,000万円
経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。
給与査定：年1回
社会保険完備
プロジェクトに関わる旅費は全額支給いたします。
雇用形態
正社員
勤務時間
8:00-17:00
勤務地
担当プロジェクトにより、首都圏または関西圏を中心とした全国
*リモートワーク可（担当プロジェクトによる）
休暇
完全週休2日制
国民の祝日
年次有給休暇
年次有給病気休暇
CAI Overview Are You Ready?
CAI is a professional services company established in 1996 that has grown year over year to nearly 800 people worldwide. For Life Sciences and Mission Critical industries that need to deliver critical solutions in high-stakes environments, we provide accelerated operational readiness and unparalleled performance at the highest standard through our rigorous approach, field-tested processes, and elite expertise developed over 30 years.
Our approach is simple because our Purpose informs everything we do: • We exist to be the trusted solution for our clients as they strive to build a better working world and improve the human experience.
At CAI, we are committed to living our Foundational Principles, both professionally and personally: • We act with integrity • We serve each other • We serve society • We work for our future
At CAI, we believe in a relentless dedication to excellence, pushing boundaries and surpassing expectations. From the beginning, we’ve challenged ourselves to do what others wouldn’t. Not just setting industry standards, but redefining them entirely. We are bold in our thinking and creative in our approach. We operate at the intersection of wisdom and technology and thrive when they come together with humanity. For us, operational readiness isn’t simply a goal. It’s a way of life. Because tomorrow demands to be at the forefront of today. We do this through tireless effort, precision, efficiency and an unwavering belief that there is always room for advancement. We’re not interested in how it used to be done. We’re obsessed with how it will be done.
Position Description:
Senior CQV Engineer
- Commissioning, qualification, and validation (CQV) documentation of pharmaceutical or medical device production facilities, utilities, and equipment
- Create CQV protocols, perform work at customer sites and prepare summary reports
- Plan/coordinate work in documentation and execution, manage execution cycles and provide direction to small teams
Required Skills and Experience:
- BS or MS in a relevant science or engineering field, or equivalent years of hands-on experience
- 5 – 12 years’ experience performing commissioning and / or qualification activities in an FDA regulated industry. Ideally, you will already have experience in facilities and equipment startup, walk downs & troubleshooting, utilities (WFI, RO, HVAC), building automation or other pharmaceutical manufacturing processes and equipment, FAT/SAT, URS, design review, P&IDs, IQ/OQ/PQs, generation & execution, etc.
- Familiarity with Baseline Guide 5 (Second Edition) a plus- Knowledge of technical issues that may arise in CQV projects
- Excellent technical problem-solving and troubleshooting skills, with solid knowledge of typical project technical issues
- High attention to detail
- Ability to multi-task and take initiative to accomplish assigned tasks accurately by established deadlines
- Ability to work independently, while quickly building and nurturing a project team
- Experience in planning / directing C&Q activities
- Proficient in life science manufacturing processes in areas such as biotech, aseptic processing, aseptic fill/finish, OSD, Gene Therapy or equivalent experience.
- Microsoft Word and Excel proficiency
- Business level both English and Japanese proficiency
- Ability to travel if required
Salary and Benefits:
Salary will be determined in accordance with the Company's regulations after due consideration of experience, ability, and other factors.
Salary evaluation once a year
Full social insurance
Project Travel expenses fully paid
Employment status:
Full-time employee
Working hours:
8:00-17:00
Work Location:
Nationwide, with a focus on the Tokyo metropolitan area or Kansai area, depending on the project for which you are responsible.
*Remote work is possible (depending on the project you are in charge of)
Vacations:
Completely 2 days off per week
National holidays
Annual paid vacations
Annual paid sick leave
#LI-JD1
