The posting
Job Description
Memimpin dan mengelola unit Quality Assurance terkait dengan kegiatan pemantauan, pengawasan, pemastian dan pendokumentasian semua aspek pembuatan obat, obat tradisional dan operasional sarana dan prasarana yang digunakan, serta memastikan bahwa seluruh proses produksi obat dan aktivitas lain terkait proses pembuatan obat dilakukan sesuai ketentuan CPOB / cGMP, CPOTB, SJH, SOP serta persyaratan lain yang relevan, agar produk yang diluluskan senantiasa memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan hingga tercapai batas kadaluarsa yang ditetapkan sehingga dapat mendukung Perusahaan untuk menyediakan produk Obat sesuai dengan rencana Perusahaan.
Responsibilities
a. Planning � Menyusun dan memastikan pelaksanaan rencana kerja tahunan di lingkup Quality Assurance. � Mengusulkan rencana budget biaya dan investasi kepada Manager Quality. � Menyusun dan memastikan implementasi prosedur-prosedur SOP, WI dan form yang menjadi tanggung jawabnya. � Menyusun dan memastikan program kerja Audit Eksternal & Internal / Inspeksi Diri tahunan. � Menyusun dan memastikan program training CPOB / cGMP tahunan � Menyusun program document control meliputi review, revisi dan up dating. � Menyusun program pelaksanaan continuous improvement. � Menyusun dan memastikan program Product Quality Review (PQR). � Menyusun dan memastikan program Stabilita. � Menyusun program Quality Risk Management. � Memastikan pelaksanaan In Process Control (IPC). b. Process and Compliance � Menyusun, mereview dan merevisi semua prosedur Pemastian Mutu (SOP, WI, Form) dan dokumen lain terkait aktivitas pemastian mutu. � Melakukan review dokumen pengolahan bets yang diproses di internal maupun yang diproses di mitra toll. � Menerima ataupun menolak produk jadi / produk antara / produk ruahan yang diproses di internal perusahaan maupun di mitra toll. � Melaksanakan inspeksi rutin terhadap penerapan CPOB dalam pembuatan produk dari sudut hardware (fasilitas & peralatan) dan software (sanitasi & higiene dan penerapan sistem & prosedur pada produksi dan pengawasan mutu). � Mengembangkan sistem dan prosedur inspeksi, audit, penanganan penyimpangan, HUDS dan CAPA sesuai dengan tuntutan GMP terkini dalam kerangka perbaikan yang terus-menerus. � Mengembangkan sistem dan prosedur Audit Eksternal & Internal / Inspeksi Diri. � Mengkoordinir pelaksanaan Audit Eksternal & Internal / Inspeksi Diri dan pembentukan tim serta melakukan monitoring terhadap tindak lanjut hasil Audit Eksternal & Internal / Inspeksi Diri. � Menyusun, melakukan review dan revisi materi training CPOB / GMP disesuaikan dengan requirement terkini. � Melakukan review, evaluasi dan mengkoordinasi pelaksanaan document control dan sistem dokumentasi, disesuaikan dengan requirement terkini. � Melakukan review dan evaluasi terhadap semua usulan perubahan (change control), mengkoordinasi tindak lanjut dan implementasi serta melakukan evaluasi hasil implementasinya. � Menentukan dan mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan / dokumentasi dari semua aktivitas dan kegiatan. � Melakukan inspeksi penyelidikan dan pengambilan sampel, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk. � Mengidentifikasi setiap masalah kualitas produk yang terjadi dan bekerja sama dengan bagian lain yang terkait untuk trouble shooting. � Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan dan analisis atas dasar kontrak setelah melakukan evaluasi kemampuan kontraktor yang bersangkutan membuat produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Perusahaan. � Menyusun kebutuhan dan mengajukan usulan pengadaan peralatan kerja dan memantau kualitas serta ketersediaan peralatan kerja sesuai dengan ruang lingkup aktivitasnya. � Ikut serta dalam pelaksanaan inspeksi terhadap pemasok dan penerima kontrak produksi sesuai dengan prosedur dan jadwal yang telah ditetapkan dan melakukan monitoring terhadap pelaksanaan tindakan perbaikan sesuai dengan rencana tindakan perbaikan yang ditetapkan oleh pihak pemasok dan penerima kontrak produksi. � Melakukan evaluasi dan memberikan usulan kepada Manager, Quality terhadap usulan perubahan pada sistem atau prosedur tervalidasi atau usulan perubahan lain yang berdampak pada mutu produk. � Mengidentifikasi dan mengendalikan potensi bahaya/dampak K3L terkait pekerjaannya. c. Monitoring � Memantau dan memastikan seluruh program kerja yang menjadi tanggung jawabnya berjalan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan. � Memastikan dan mengawasi kecepatan arus informasi dan formulir di area kerjanya yang berkaitan dengan proses bisnis. � Memastikan pelaksanaan prosedur pemeriksaan, pengujian dan semua laporan serta data penting dibawah tanggung jawabnya. � Memonitor proses kerja, implementasi SOP dan WI di area kerja yang menjadi tanggung jawabnya. � Melakukan pengawasan terhadap lingkungan kerja dan area proses produksi yang mempengaruhi kualitas produk. � Memantau dan memastikan pemenuhan peraturan CPOB atau SJH dan persyaratan teknis lain yang berkaitan dengan proses dan aktivitas pembuatan obat. � Memastikan pelaksanaan higiene / sanitasi / kebersihan di area manufacturing. � Memantau dan memastikan sistem kualitas yang disepakati terimplementasi dengan baik melalui inspeksi secara berkala serta mengusulkan pengembangan prosedur jika prosedur tersebut tidak berjalan karena kurang efisien atau berpeluang untuk terjadinya suatu penyimpangan kualitas. � Melakukan dan mengawasi pengamanan dan pemeliharaan semua sarana (bangunan dan fasilitas) dan peralatan yang digunakan dalam pelaksanaan tugas. � Mengkoordinir dan memantau semua tindak lanjut perbaikan dan pencegahan melalui rekapitulasi CAPA dan melakukan monitoring terhadap implementasinya � Monitoring pelaksanaan tindak lanjut terhadap hasil inspeksi diri dan inspeksi rutin. � Monitoring progress tindakan perbaikan pada pemasok dan penerima kontrak produksi terkait hasil audit vendor. � Monitoring pelaksanaan program pemantauan terhadap lingkungan produksi dan sarana penunjang dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal yang telah ditetapkan dan memastikan bahwa dilakukan tindakan perbaikan terhadap hasil yang menyimpang. � Memastikan bahwa tindakan perbaikan terhadap hasil inspeksi rutin dilakukan sesuai dengan rencana tindakan perbaikan yang telah ditetapkan. � Memastikan pelaksanaan pengkajian mutu produk (Product Quality Review) dilaksanakan sesuai dengan rencana kerja tahunan. � Menyusun kebutuhan anggaran tahunan, serta memastikan, mengawasi dan memantau penggunaan anggaran tahunan untuk Bagian Pengawasan Mutu sesuai anggaran yang telah ditetapkan. � Memastikan telah dilakukan identifikasi dan pengendalian aspek dan bahaya terhadap K3 serta lingkungan di area kerja yang menjadi tanggung jawabnya. d. People Management � Memastikan tim dalam organisasinya lengkap dan kompeten, melalui coaching, counselling dan mentoring jika diperlukan. � Menjelaskan tugas dan tanggung jawab kepada anggota tim serta menciptakan lingkungan kerja yang produktif dan sesuai dengan nilai dan budaya perusahaan. � Melaksanakan performance management yang meliputi performance planning, monitoring, evaluation (penilaian kinerja) serta pelaksanaan reward dan punishment untuk anggota tim. � Menyiapkan, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pengembangan dan pelatihan personil Pemastian Mutu yang efektif serta melakukan evaluasi tahunan terhadap semua personel Pemastian Mutu, sebagai bagian dari talent development dan perencanaan suksesi. � Menciptakan moral kerja personel Pemastian Mutu yang tinggi, kemampuan, lingkungan kerja yang baik, dan kesempatan untuk mengembangkan diri. e. Relationship Management � Berkoordinasi dengan HR dalam hal payroll, training, permintaan tenaga kerja, promosi, mutasi, terminasi, dan bidang kepersonaliaan lainnya. � Berkoordinasi dengan GA dalam hal pengadaan sarana, prasarana kerja serta pelayanan umum. � Berkoordinasi dengan Bagian Produksi, QC, TS, R&D dan Bagian lain yang terkait dalam penanganan keluhan produk dan penarikan produk. � Berkoordinasi dengan HRD untuk menyiapkan, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif bagi personel Pemastian Mutu dan personel Bagian lain yang membutuhkan. � Berkoordinasi dengan team inspeksi diri, dan bagian terkait untuk penetapan jadwal pelaksanaan inspeksi diri & internal audit dan pelaksanaan tindakan perbaikan terhadap temuan inspeksi diri. � Berkoordinasi dengan departemen dan / atau pihak terkait dalam pelaksanaan program Training, Audit Eksternal & Internal / Inspeksi Diri, CAPA Monitoring & Handling, Document Control, Contract manufacturing, Quality Risk Management Handling dan cGMP Compliance. � Berkoordinasi dengan Bagian terkait dalam pelaksanaan pengendalian terhadap perubahan (Change Control) terhadap sistem atau prosedur tervalidasi atau perubahan lain yang berdampak pada produk. � Berkoordinasi untuk melakukan evaluasi dalam pelaksanaan penanganan terhadap penyimpangan produk atau hasil uji diluar spesifikasi bersama-sama dengan bagian terkait (Produksi, QC, TS, R&D). � Menyampaikan kebutuhan dana/pembiayaan terkait proses kerja di lingkup Quality Assurance berikut laporan penyelesaiannya ke Bagian Finance. f. Reporting and Administration � Membuat laporan bulanan seluruh aktivitas yang menjadi tanggung jawabnya meliputi pelaksanaan program Training, Audit Eksternal & Internal / Inspeksi Diri, CAPA Monitoring & Handling, implementasi Change Control, Document Control, Contract manufacturing, Quality Risk Management Handling, cGMP Compliance dan progress program kerja lainnya (CIP) kepada Manager, Quality. � Membuat dokumentasi laporan penyimpangan batch, CAPA, inspeksi diri, audit vendor dan hasil pemantauan lingkungan dan evaluasi tahunannya. g. Others � Melaksanakan proyek-proyek khusus sesuai rencana kerja yang telah disusun atau diminta oleh atasan langsung.
Qualifications
Education : Apoteker Specialized Skills (If any) : Memahami konsep dan penerapan cGMP/ CPOB / GLP, Memahami perhitungan dan aplikasi statistik, Memiliki pengetahuan mengenai proses dan regulasi produksi obat Experience : Pengalaman min. 5 tahun di Departemen Quality Language : Indonesia dan English Placement : Site Karawang Travels : Jarang
