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Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.
Actualmente seleccionamos a un/a especialista en Transferencia de procesos de fabricación para trabajar en nuestra planta de producción ubicada en Getafe, Madrid.
¿Qué ofrecemos desde UNOLAB?
Contrato indefinido desde incorporación
Horario con entrada y salida flexible. Entrada entre 07:30-09:00; salida entre las 17:00-18:30. Los viernes jornada intensiva, salida entre las 14:00-15:30
Jornada intensiva en agosto
24 días de trabajo en remoto al año, 2 días por mes
Plan de retribución flexible a través de Cobee
Oferta salarial negociable acorde a la experiencia aportada por el/la candidata/a
Trabajar en un entorno dinámico, en una compañía con presencia internacional y en pleno proceso de expansión
¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?
Formación Universitaria en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Química o un campo relacionado.
Valorable Máster en Industria Farmacéutica y Galénica o Grado en Farmacia Industrial y Galénica.
Al menos 5 años de experiencia en industria farmacéutica en entorno cGMP liderando y dando soporte al escalado del proceso de fabricación de proyectos de desarrollo, transferencia y mejoras de productos en fabricación para medicamentos y productos sanitarios.
Al menos 3 años de experiencia en Transferencia de Tecnología de dichos procesos de fabricación dentro y entre organizaciones.
Valorable experiencia en productos estériles fabricados con tecnología Flow-Fill-Seal (BFS)
Experiencia en la definición de Critical Process Parameters (CPPs) y Critical Quality Attributes (CQAs) y Technical Gap Analysis.
Conocimiento sólido de normativas GMP, EMA y otras regulaciones internacionales (valorable FDA)
Experiencia en validación de proceso, desde la etapa de análisis de riesgo (técnica FMEA o similares) hasta la preparación de informes.
Experiencia en evaluación estadística de resultados de validaciones y transferencias.
Nivel B2-C1 de inglés
Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, atención al detalle, capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo, y habilidades de gestión de proyectos.
Capacidad para identificación, resolución e implementación de la resolución de problemas.
¿Cuál es la misión del puesto?
Como experto/a en transferencia y validación de procesos de fabricación trabajarás en el departamento de desarrollo y transferencias y te encargarás de coordinar desde el punto de vista técnico de la industrialización de procesos de fabricación los nuevos proyectos, transferencias y mejoras a nivel de fabricación durante el ciclo de vida del producto.
Además, acompañarás a los departamentos implicados durante el escalado y la validación de procesos, liderando los proyectos de transferencia y validación de procesos, asegurando el cumplimiento de presupuesto, cronograma y recursos.
Para ello, colaborarás diariamente con diversas áreas como producción, garantía de calidad, desarrollo, control de calidad, y supply chain, así como con diferentes clientes, tanto a nivel nacional como internacional.
¿Cuáles serán tus funciones?
Colaborar en las actividades de desarrollo y transferencias para una buena definición de la fórmula y proceso a escala de laboratorio identificando los riesgos para limitar las dificultades en el escalado a nivel industrial
Liderar y supervisar la transición de nuevos productos en desarrollo de escala piloto a escala industrial, en colaboración con los equipos de desarrollo y producción.
Gestionar el escalado piloto e industrial de los productos desarrollados.
Coordinar tanto a nivel interno como con clientes los requisitos del producto a transferir, así como las expectativas del proyecto y las fechas estimadas de entrega, manteniéndoles actualizados sobre el estado de su proyecto
Apoyar y supervisar a los distintos departamentos de la empresa en la introducción, validación y producción rutinaria de nuevos proyectos para garantizar que los elementos de trabajo identificados se abordan con una misma metodología de trabajo.
Participar en la elaboración de la lista de materiales y materias primas necesarios para el nuevo proyecto.
Elaborar o revisar la documentación e informes correspondientes al escalado de producto a nivel industrial.
Control y gestión de cronograma del proyecto, estableciendo criterios de seguimiento para que los proyectos finalicen adecuadamente en tiempo y forma.
Participar junto con el área de desarrollo en la definición de los parámetros críticos de proceso (CPPs), atributos críticos de calidad (CQAs) y Gap Analisis Técnico.
Redactar informes técnicos, estudios y reportes de progreso de los proyectos de transferencia y validación, incluyendo evaluación estadística de resultados.
Participar en la investigación para la identificación de la causa raíz de desviaciones, no conformidades y fuera de especificaciones, y ejecutar e implementar las correspondientes acciones preventivas y correctivas.
Proveer de la información y documentación de su área para el registro o cambios en el registro de productos. Participar en las respuestas a cartas de deficiencias y no conformidades en el registro o variaciones del registro de producto.
Garantizar que todas las actividades cumplen plenamente todos los criterios establecidos por los organismos gubernamentales, los Ministerios de Sanidad y los requisitos legislativos.
Capacitar al personal de producción y otras áreas relevantes en los nuevos procesos de fabricación.
Evaluar la implantación de nuevas tecnologías, equipos o un uso diferente de los mismos, trabajando como nexo de unión entre los departamentos de Operaciones, Ingeniería, Calidad y supply chain.
