The posting
Jouw verantwoordelijkheden als QA Officer:
- Je beheert de projectportefeuille van zowel nieuwe als bestaande producten, vanaf de eerste ontwikkelingsfase tot en met de commerciële productie. Daarbij zorg je ervoor dat producten voldoen aan wettelijke vereisten, marktverwachtingen en klantenspecificaties.
- Je ziet erop toe dat productieprocessen in overeenstemming zijn met geregistreerde specificaties en klantvereisten. Je stelt validatieplannen op, beoordeelt validatierapporten en bepaalt mee of processen als gevalideerd kunnen worden beschouwd. Bij belangrijke proceswijzigingen evalueer je bestaande validaties opnieuw.
- Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen, waaronder R&D, Productie en Quality Control, om afwijkingen en wijzigingen in productieprocessen grondig te onderzoeken en passende verbeteracties te definiëren.
- Je analyseert en beoordeelt kritische kwaliteitsgegevens en neemt zelfstandig beslissingen over de conformiteit van API's, tussenproducten en eindproducten volgens GMP-richtlijnen, klantvereisten en wettelijke normen.
- Je beslist over de vrijgave van materialen en producten voor verdere verwerking of levering aan de klant.
- Je bouwt duurzame relaties op met interne stakeholders en externe partners, zoals klanten en regelgevende instanties.
- Je begeleidt externe audits en inspecties en zorgt ervoor dat klanten en autoriteiten een helder en professioneel beeld krijgen van de kwaliteitsprocessen en bijbehorende documentatie.
Deze functie richt zich op professionals die reeds relevante ervaring hebben opgebouwd binnen Quality Assurance, kwaliteitsmanagement of een GMP-gereguleerde productieomgeving.
Het betreft geen startersfunctie. Je brengt voldoende expertise mee om zelfstandig dossiers op te nemen, risico's in te schatten en kwaliteitsbeslissingen te nemen.
Jouw QA officer profiel:
- Je beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting en hebt reeds enkele jaren relevante ervaring opgebouwd binnen een kwaliteits-, productie- of GMP-gereguleerde omgeving. Dankzij die ervaring ben je vertrouwd met de uitdagingen en verwachtingen binnen een kwaliteitsafdeling.
- Je hebt een goede kennis van organische en analytische chemie en bent vertrouwd met farmaceutische regelgeving. Ervaring met GMP-richtlijnen is daarbij essentieel.
- Je behoudt gemakkelijk een helikopterperspectief, zonder daarbij de details uit het oog te verliezen.
- Je denkt kritisch en analytisch en gaat gestructureerd te werk bij het onderzoeken van afwijkingen en het oplossen van kwaliteitsgerelateerde vraagstukken.
- Je bent een sterke communicator die complexe informatie helder kan overbrengen en stakeholders weet mee te nemen in zijn of haar redenering. Het opbouwen van duurzame relaties met interne en externe partners gaat je dan ook vlot af.
- Je communiceert vloeiend in het Nederlands en Engels.
- Je werkt georganiseerd, stelt gemakkelijk prioriteiten en weet efficiënt om te gaan met meerdere projecten en deadlines tegelijk.
- Je bent iemand die vlot samenwerkt en initiatief neemt.
