The posting
Responsable Assurance Qualité Produits H/F
CDI
Euroapi site de Saint Aubin Les Elbeuf
QUALITE
Rejoignez notre équipe mondiale de la qualité où vous serez responsable de la fourniture d'ingrédients actifs qui répondent aux normes les plus élevées en matière de réglementation et de conformité pharmaceutiques. Avec vos collègues de l'assurance qualité, du contrôle qualité, de la réglementation et des systèmes de qualité, vous parviendrez à fournir à nos clients des produits de qualité.
Vos responsabilités
Dans le cadre des standards Qualité du Groupe EUROAPI et des exigences réglementaires (ICH Q7 + FAMI-QS + FSSC 22000), mettre en place les actions nécessaires afin de garantir la qualité des produits fabriqués, pour le portefeuille attribué.
En adéquation avec les laboratoires d’analyses, la production et la supply chain, garantir la libération des produits selon les requis qualité et les exigences réglementaires. Ceci peut inclure :
Assurer ou coordonner les revues de dossiers de lots qualité
Libérer les lots vracs et conditionnés de substances actives, d’intermédiaires et de matières premières sortant du site sur la base des comptes rendus analytiques et revues de dossiers de lots
Libérer les lots de matières premières et d’intermédiaires non libérés automatiquement par SAP
Gérer les spécifications des produits, matières premières et des articles de conditionnement en accord avec les dossiers réglementaires et contrats clients si applicable
Gérer les réclamations clients et s’assurer du suivi des actions correctrices
Coordonner les investigations des déviations relatives aux produits, matières premières, articles de conditionnement ou intermédiaires / substances actives. Approuver les plans d’actions correctives et préventives
Gérer et/ou participer, approuver les protocoles et rapports de validation de procédés et de nettoyage.
Rédiger et/ou approuver les revues annuelles produits, pour le portefeuille attribué.
Approuver la documentation de fabrication et la qualité de la mise en service d’une installation
Application des normes et gestion de la documentation
Appliquer et faire appliquer les BPF, le Code des Pratiques FAMI-QS et les normes FOOD (FSC 22000) applicables sur site dans son domaine d’activité
Assurer les formations / informations Qualité au niveau du site
Contributions communes pour les acteurs qualité présents sur le site :
Préparer et communiquer les reporting et Indicateurs en lien avec son activité
Participer à la gestion des modifications en évaluant l’impact qualité et suivre les modifications attribuées à son secteur
Animer les formations/informations Qualité au niveau du site
Participer aux visites qualité terrain et audits internes
Participer Audits clients, corporate et inspections
Faire preuve d’une démarche d’amélioration continue en termes de méthodes et de process
Relations :
Respecter les standards HSE du groupe et participer de manière proactive à leur application
Apporter son expertise technique et règlementaire lors des échanges avec les collaborateurs site
Favoriser les relations humaines et la communication (ascendante/descendante), et impulser un climat propice à une bonne performance des équipes
Nos exigences
Compétences techniques :
- Ingénieur Chimie / Master (ou équivalent) avec spécialisation en Qualité ou Licence Professionnelle Chimie (ou équivalent) avec expériences significatives de plus de 3 ans en Assurance Qualité et/ou en Contrôle Qualité
- Maîtrise des BPF (ICH Q7), ICH Q9 et si possible du Code des Pratiques FAMI-QS, FSSC 22000 ainsi que la Méthodologie H.A.C.C.P.
- Connaissance de la méthodologie pour conduire, réaliser et restituer des audits
- Connaissance des outils statistiques utilisés lors des validations procédés / méthodes ou lors de l’analyse de données des procédés
- Connaissance et/ou maitrise des outils (pack office et SAP)
- Maîtrise de l’anglais technique : lu, parlé et écrit
Compétences comportementales déterminantes :
- Aisance relationnelle et travail en équipe
- Capacité d’analyse et de synthèse
- Organisation et rigueur
- Qualités rédactionnelles
Vos avantages
Dressez une liste de tous les avantages qui pourraient intéresser le candidat cible :
- Horaires de travail flexibles
- 6 semaines de congés payés
- RTT
- Mutuelle d’entreprise (70% pris en charge par l’employeur)
- Intéressement/Participation
- Epargne salariale PEG/PERCOL
- Indemnités kilométriques ou remboursement selon conditions
- Restaurant d’entreprise
- Droit aux aides et activités du CSE
Notre entreprise
EUROAPI s'attache à réinventer les solutions en matière de principes actifs afin de répondre durablement aux besoins des clients et des patients dans le monde entier. Nous sommes un acteur majeur dans le domaine des principes pharmaceutiques actifs avec environ 200 produits dans notre portefeuille, offrant un large éventail de technologies, tout en développant des molécules innovantes grâce à nos activités de développement et de fabrication sous contrat (CDMO).
Agir pour la santé en permettant l'accès à des thérapies essentielles est une source d'inspiration pour nos 3 450 employés chaque jour. Avec de fortes capacités de recherche et développement et cinq sites de production tous situés en Europe (Saint-Aubin-lès-Elbeuf et Vertolaye en France, Brindisi en Italie, Francfort en Allemagne, Budapest en Hongrie), EUROAPI assure une production d'API de la plus haute qualité pour approvisionner ses clients dans plus de 80 pays.
EUROAPI est cotée sur Euronext Paris.
Culture et valeurs chez Euroapi
Nous donnons vie à notre culture dans la manière dont nous travaillons chaque jour. Notre culture permet le développement des carrières et la gestion des talents, nous reconnaissons que la manière dont nous faisons les choses est aussi importante que ce que nous faisons, et nos valeurs définissent la manière dont nous atteignons nos objectifs et nous aident à "bien faire les choses".
Nos valeurs et nos comportements reposent sur les piliers suivants :
- Nous donnons à nos collaborateurs les moyens d'avoir un impact positif plus important.
- Nous créons de la valeur en plaçant nos clients au centre de tout ce que nous faisons.
- Nous sommes responsables de ce que nous faisons, en agissant toujours dans l'intérêt de l'entreprise.
- Nous valorisons et respectons toutes nos parties prenantes.
EUROAPI s'engage à entretenir une culture de la diversité et de l'inclusion qui contribue à améliorer l'innovation, la performance et l'engagement.
Nous valorisons la transparence, le respect mutuel et l'égalité de traitement des personnes. C'est pourquoi nous protégeons fermement nos employés contre toute forme de discrimination.
Environnement, social et gouvernance
Nous sommes convaincus que le succès de notre entreprise réside dans sa capacité à s'adapter aux défis de demain. Notre responsabilité en tant qu'entreprise est d'assurer la durabilité et la résilience de la chaîne de valeur pharmaceutique.
Comment postuler ?
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Connaissez-vous quelqu'un pour ce poste ?
Nous sommes responsables du succès d'EUROAPI et cela signifie que nous devons trouver les meilleurs collaborateurs qui partagent nos valeurs. Recommandez-nous un candidat dès aujourd'hui ou contactez votre HR Business Partner pour en savoir plus.
