The posting
осуществлять сбор, обработку сообщений о выявленных нежелательных реакциях и о других проблемах, связанных с безопасностью применения препаратов компании; предоставлять информацию о безопасности лекарственных препаратов потребителям, медицинским и фармацевтическим работникам; подготавливать периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов; проводить расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов; разрабатывать и согласовывать планы управления рисками безопасности лекарственных препаратов; разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска безопасности пациентов; осуществлять мониторинг, анализ и архивирование медицинской литературы, формирование отчетности по фармаконадзору; своевременное предоставлять регуляторным органам РФ и ЕАЭС данных о нежелательных реакциях в соответствии с установленными правилами; - разрабатывать обучающие материалы и проводить обучение сотрудников компании по актуальным темам фармаконадзора; обеспечивать ведение отчетности и архива по фармаконадзору в соответствии с действующими государственными и корпоративными нормами; разрабатывать локальные стандартные операционные процедуры (СОП), стандарты предприятия (СТП); участвовать в разработке документооборота по фармаконадзору, в проведении внутренних аудитов системы фармаконадзора.
В регуляторный отдел АО "НИФХИ им. Л.Я. Карпова" требуется Ведущий специалист по фармоконтролю. Требования: высшее профессиональное образование (медицинское/фармацевтическое); опыт работы по специальности от 1 года до 3 лет; знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств (РФ, ЕАЭС, ГОСТ ИСО); желательно опыт работы в базах данных: АИС Фармаконадзор (Росздравнадзора), MedDRA; обязательно опыт самостоятельного написания ПООБ, ПУР; знание методов и инструментов установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственной препарата; понимание жизненного цикла лекарственного препарата; знания в области фармакологии и биофармации, клинической фармакологии; дополнительное образование в области фармаконадзора (нличие диплома/сертификата); умение работать с большим объемом информации, аналитический склад ума; уверенный пользовать ПК; английский язык Intermediate, чтение и перевод специализированной литературы. Условия: официальное трудоустройство в стабильной, надежной и социально-ответственной компании ГК Росатом; график работы 5/2 (8:00-17:00); полный социальный пакет, включая ДМС (со стоматологией - без протезирования); стабильная заработная плата и ежегодная премия; возможность профессионального роста и развития; обучение и развитие: собственная онлайн-платформа с программами профессионального и личностного роста от инженерных курсов до изучения иностранных языков, участие в конференциях, тренингах и конкурсах профессионального мастерства; карьерные возможности: карьерные консультации для построения экспертной или управленческой траектории роста, поддержка карьерного развития сотрудников; материальная помощь работникам в определённых жизненных ситуациях.



