The posting
- 07 novembre 2026
- 10 - 100%
- Durée indéterminée
- Lausanne
Rejoignez Debiopharm en tant que Consultant Audit & CAPA pour 6 mois. Vous contribuerez à la qualité et à l'amélioration continue de nos essais cliniques.
Tâches ##
- Définir une stratégie d'audit basée sur les risques en collaboration.
- Gérer les auditeurs externes et assurer leur conformité.
- Préparer et conduire des inspections des autorités réglementaires.
Compétences ##
- Diplôme universitaire en science ou expérience équivalente requise.
- Solide connaissance des GxP et des approches basées sur les risques.
- Capacité à travailler dans des équipes multidisciplinaires et à communiquer.
Le Rôle : Mission
En tant que Consultant Principal Audit & CAPA pour une période de 6 mois, vous assurerez un cadre d'audit et CAPA efficace, pragmatique et basé sur les risques chez Debiopharm. Votre objectif sera de renforcer la supervision qualité, soutenir la préparation aux inspections et promouvoir l'amélioration continue de tous nos programmes d'essais cliniques couvrant toutes les activités GxP, et en particulier GCP/GcLP.
Responsabilités Clés
Dans ce rôle, vous serez responsable de définir une stratégie d'audit basée sur les risques en étroite collaboration avec les parties prenantes clés, et agirez en tant que propriétaire global des processus et systèmes Audit & CAPA, servant de point de contact unique pour soutenir les représentants métiers. Vos principales missions incluront :
- Gestion Stratégique des Audits : Définir la stratégie d'audit basée sur les risques avec les responsables qualité GxP et les partenaires métiers. Créer, maintenir et exécuter le Plan d'Audit Maître (couvrant les tiers, systèmes, études et documents).
- Réaliser des Audits Internes : sur les essais cliniques, programmes ou processus internes Debiopharm (principalement dans le domaine GCP).
* Supervision des Fournisseurs & Auditeurs : Sélectionner et gérer les auditeurs externalisés qualifiés (le cas échéant) pour assurer une exécution en temps voulu et la conformité aux normes réglementaires.
* Assurance Qualité Basée sur les Risques : Intégrer les concepts ICH Q9 et les pratiques de gestion des risques qualité tout au long du cycle d'audit et CAPA. Utiliser l'analyse des tendances et les indicateurs clés de qualité pour escalader les problèmes critiques et concentrer l'assurance là où elle est la plus nécessaire.
* Préparation aux Inspections & CAPA : Piloter la préparation et la conduite des inspections des autorités réglementaires. Collaborer avec les responsables qualité GxP pour développer des CAPA opportunes et impactantes.
* Métriques & Amélioration Continue : Développer et générer des métriques Audit/CAPA significatives pour fournir une supervision claire aux chefs de département et impulser des initiatives globales d'amélioration continue.
* Audit Pratique : Réaliser des audits ciblés pour le compte de Debiopharm International S.A.
Votre Profil
Formation & Expérience :
* Diplôme Universitaire : Diplôme de Pharmacien, PhD, MSc ou BSc en Sciences (ou expérience équivalente).
* Expérience Industrielle : Au moins 5 à 8 ans de gestion de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique et/ou biotechnologique. Une expérience hybride dans des structures grandes et petites/moyennes serait un véritable atout.
- Expertise Audit : Minimum 5 ans d'expérience dans la conduite et la supervision d'audits en environnement GCP (obligatoire) ; les audits GLP/autres GxP sont un plus.
- Expérience en Inspection GCP : Expérience récente et solide dans la conduite de la préparation aux inspections GCP des autorités réglementaires (ex. FDA, EMA, MHRA-)
* Expérience Systèmes : Minimum 3 ans de suivi des CAPA, déviations et changements (par exemple, pour GCP : CRO, TMF, sites investigateurs, et CSR). Expérience directe avec des outils qualité électroniques validés (ex. Veeva, Ennov) et connaissance de la validation des systèmes informatisés fortement souhaitées.
Compétences & Aptitudes Clés :
* Connaissance solide et complète des GxP et familiarité pratique avec les approches basées sur les risques telles que ICH Q9.
* Expérience avérée dans la mise en œuvre d'approches basées sur les risques en conformité avec les cadres réglementaires actuels ICH E6(R3) et ICH E8(R1).
* Capacité démontrée à maintenir des SOP qualité et à traduire les priorités métier/signaux de risque en un programme pragmatique et prêt pour l'inspection.
* Penseur stratégique capable de maintenir une vision globale tout en apportant rigueur et efficacité aux activités quotidiennes détaillées. Communicateur agile, habitué aux organisations matricielles et aux collaborations transversales.
* Haut niveau d'organisation, flexibilité et esprit pragmatique orienté vers l'amélioration continue.
Ce que Nous Offrons :
* Faire partie d'une entreprise où l'innovation, la collaboration et l'impact ne sont pas que des valeurs - ce sont notre manière de travailler au quotidien
* Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux
* Un environnement de travail inclusif et respectueux - fier d'être certifié Égalité Salariale
* Évoluer dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance
* Une opportunité de grandir, partager et façonner l'avenir des soins de santé
À quoi s'attendre lors du processus de recrutement :
Si votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec l'équipe Talent Acquisition et le manager recruteur via Teams, suivis d'un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable - vérifiez votre dossier spam pour les emails provenant de \*@outbound.workable.com.
Veuillez contacter notre département RH avant de soumettre tout profil. Nous ne pouvons pas accepter les candidatures non sollicitées d'agences ou de recruteurs.
