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L'ENTREPRISE
Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.
Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc sur des projets industriels ou digitaux.
Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques.
Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique.
Chez NEO2, nous valorisons tous les talents ! Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes.
Description du poste :
Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pour accompagner nos clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et dispositifs médicaux dans la mise en conformité et la validation de leurs environnements informatisés réglementés.
À ce titre, vos principales missions seront les suivantes :
- Participer aux projets de validation de systèmes informatisés (VSI/CSV) dans le respect des exigences réglementaires et des bonnes pratiques en vigueur.
- Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation adaptées aux applications et infrastructures GxP.
- Réaliser les analyses d'impact et les analyses de risques associées aux systèmes informatisés.
- Rédiger la documentation de validation : Validation Plan (VP), User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), analyses de risques, protocoles IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité et rapports de validation.
- Exécuter ou superviser les tests de qualification et validation tout au long du cycle de vie des systèmes.
- Garantir la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires telles que les BPF/GMP, GAMP 5, l'Annexe 11 des GMP et la réglementation 21 CFR Part 11.
- Participer aux activités de qualification et de validation des applications GxP : ERP, MES, LIMS, systèmes de gestion documentaire, logiciels de laboratoire, systèmes de supervision ou d'automatisation.
- Assurer le maintien de l'état validé des systèmes à travers la gestion des changements (Change Control), des déviations, des CAPA et des revues périodiques.
- Accompagner les équipes métiers, qualité et informatiques dans l'application des exigences de validation et d'intégrité des données.
- Participer aux projets de déploiement, migration, montée de version ou retrait de systèmes informatisés.
- Assurer le suivi documentaire et la traçabilité des activités de validation conformément aux exigences qualité.
- Collaborer avec les équipes Qualité, IT, Production, Validation, Ingénierie et Affaires Réglementaires afin de garantir le bon déroulement des projets.
- Participer aux audits internes, audits clients et inspections réglementaires en apportant l'expertise VSI nécessaire.
- Identifier les axes d'amélioration des processus de validation et contribuer à l'optimisation des méthodologies et standards internes.
- Effectuer un reporting régulier auprès du Chef de Projet ou du Responsable Validation.
Le profil recherché :
- Formation Bac+5 de type Ingénieur, Master en Informatique, Qualité, Biotechnologies, Pharmacie ou équivalent.
- Première expérience réussie ou expérience confirmée en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) dans un environnement réglementé Life Sciences.
- Bonne connaissance des référentiels réglementaires et qualité : BPF/GMP, GAMP 5, Annexe 11, Data Integrity, ISO 9001 et 21 CFR Part 11.
- Maîtrise du cycle de vie des systèmes informatisés GxP et des approches de validation basées sur les risques.
- Expérience dans la rédaction et l'exécution de la documentation de validation (URS, analyses de risques, IQ, OQ, PQ, rapports de validation, matrices de traçabilité).
- Connaissance des systèmes informatisés utilisés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique : ERP, MES, LIMS, QMS, EDMS ou systèmes d'automatisation.
- Expérience en gestion des changements, déviations, CAPA et maintien de l'état validé.
- Sensibilité aux enjeux de conformité réglementaire, d'intégrité des données et de cybersécurité des systèmes GxP.
- Excellentes capacités rédactionnelles et aisance dans la communication avec des interlocuteurs métiers et techniques.
- Capacités d'analyse, de synthèse et de résolution de problèmes.
- Rigueur, autonomie et sens de l'organisation.
- Esprit d'équipe et aptitude à travailler dans des environnements multidisciplinaires et internationaux.
- Capacité à piloter plusieurs projets ou activités simultanément dans un contexte exigeant.
- Maîtrise de l'anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral.
- Une certification ou une expérience complémentaire en GAMP 5, Data Integrity, Assurance Qualité ou gestion de projet constitue un véritable atout.
Si vous souhaitez évoluer dans une entreprise à taille humaine et que cette aventure vous tente, contactez-nous vite !
