The posting
Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
El/La Especialista de Fabricación III es responsable de proporcionar soporte técnico al equipo de Fabricación en una amplia variedad de tareas complejas, garantizando el cumplimiento de los requisitos de la FDA y otras autoridades regulatorias, así como de todas las normas de seguridad y calidad aplicables.
Trabaja en estrecha colaboración con los departamentos de Calidad, Desarrollo y otras áreas de Operaciones, además de con las funciones de soporte, para ejecutar las actividades técnicas necesarias en los procesos de fabricación. Esta posición actuará como Experto/a de Referencia (SME - Subject Matter Expert) en los procesos operativos y se espera que participe activamente en la mejora continua de los mismos.
Funciones principales
- Cumplir con todos los procedimientos de trabajo y fabricación conforme a la normativa GMP.
- Liderar iniciativas destinadas a resolver aspectos relacionados con el cumplimiento regulatorio en el área de Producción.
- Elaborar, definir y revisar documentación de fabricación (instrucciones, guías y procedimientos) de alta complejidad. Diseñar procedimientos que permitan seleccionar las soluciones más adecuadas para el departamento y la compañía.
- Impartir y coordinar la formación del personal de planta sobre los procedimientos desarrollados.
- Liderar la gestión de eventos de calidad (controles de cambios, desviaciones y acciones correctivas y preventivas) para garantizar el mantenimiento de los estándares de calidad requeridos en la planta.
- Realizar la revisión de la documentación de fabricación y de los registros de lote.
- Identificar, promover y ejecutar iniciativas de mejora continua, tomando decisiones sobre las operaciones más adecuadas para optimizar los procesos implantados, mejorar la eficiencia y generar ahorros de tiempo y costes, manteniendo siempre los estándares de calidad exigidos.
- Participar activamente en nuevos proyectos de producción, liderando desde el departamento la identificación de necesidades operativas, la adaptación de procedimientos de acuerdo con el Anexo 1 de las GMP, y la coordinación con proveedores de materiales cuando sea necesario.
- Establecer prioridades de trabajo en función de la planificación definida.
- Aportar conocimientos técnicos sobre los equipos de fabricación, participando en actividades de pruebas, validación y cualificación, trabajando con equipos multidisciplinares y liderando de forma autónoma las actividades asignadas desde Producción.
- Como SME, participar en operaciones de fabricación cuando sea necesario para proporcionar formación, soporte técnico y orientación al personal.
- Colaborar activamente en la mejora continua de las condiciones de trabajo.
- Promover y aplicar los valores de la compañía en la toma de decisiones, impulsando el desarrollo del talento, el trabajo en equipo, la transparencia, la flexibilidad y el desarrollo profesional de las personas del equipo.
Responsabilidades en materia de Seguridad
- Garantizar que las actividades del área de fabricación se realizan de acuerdo con las normas y programas corporativos de Seguridad, Salud y Medio Ambiente.
- Colaborar en la investigación de accidentes e incidentes, así como en la definición e implementación de medidas preventivas.
- Asegurar que las áreas de trabajo se mantienen en condiciones óptimas de orden y limpieza, cumpliendo los estándares de seguridad e higiene establecidos.
Requisitos
- Experiencia profesional mínima de 4 años, preferiblemente en la industria farmacéutica de productos estériles o procesos asépticos.
- Titulación universitaria, preferiblemente en Ingeniería, Farmacia, Biología, Biotecnología o disciplinas afines del ámbito biosanitario.
- Nivel alto de comunicación oral y escrita en español e inglés.
- Conocimientos sólidos de procesos de fabricación farmacéutica.
- Capacidad de adaptación, flexibilidad y orientación al cambio.
- Capacidad para trabajar de forma transversal con distintos departamentos y gestionar múltiples prioridades.
Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future
Equal Employment Opportunity (EEO) Statement: PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.
At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.
