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Open nowPosted 24 hours ago

RESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS (PRRC)

PIMEC75 open roles

Where
Sant Feliu de Llobregat, Spain
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Your applicationOpen nowRESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS (PRRC)PIMEC · Sant Feliu de Llobregat, Spain

  1. YouYes, apply to this one.

  2. CV RocketCV written for this posting.

  3. 25 readersRecruiter, hiring manager, skeptic. Round after round.

  4. CV RocketApplied on PIMEC's own form.

The reply lands in your private mailbox

3×more interviews than doing it yourself with ChatGPT.

The clock on this job

Early applications get read.

12.8% of postings close within 7 days. Measured by our own scanner across the market. PIMEC postings stay open a median of 19 days.

Share of postings closed within
  1. 2.2%1 day
  2. 4.5%3 days
  3. 12.8%7 days
  4. 20.6%14 days
  5. 35.6%30 days
  6. 58.4%60 days
This job: posted 24 hours ago

PIMEC median: 19 days open

The posting

Descripción

Desde PIMEC estamos seleccionando para empresa dedicada a la fabricación de productos sanitarios, un/a RESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS (PRRC) que lidere la gestión de calidad y garantice el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a los productos y procesos de la compañía.

¿Cuáles serán tus responsabilidades?

Tu MISIÓN será asegurar la conformidad de los productos sanitarios y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad, velando por el cumplimiento de la normativa europea e internacional, la seguridad de los productos y la correcta gestión de los procesos de fabricación, vigilancia y documentación técnica.

Garantía de calidad y producción

  • Mantener y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a las normas ISO 13485 e ISO 9001.
  • Gestionar las no conformidades, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios.
  • Supervisar las validaciones de procesos, equipos y software.
  • Supervisar la fabricación y autorizar la liberación de cada lote, garantizando la correspondiente evidencia documental.

Cumplimiento normativo y asuntos regulatorios

  • Liderar la estrategia de cumplimiento regulatorio conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios MDR (UE 2017/745), los requisitos de la FDA y la normativa aplicable en otros mercados internacionales.
  • Garantizar que los productos cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del MDR, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes.
  • Mantener actualizada la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad.
  • Verificar los requisitos aplicables a los productos contemplados en el anexo XVI, así como los procesos relacionados con la identificación única del producto (UDI), el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y la evaluación clínica.

Vigilancia poscomercialización y gestión de incidentes

  • Dirigir las actividades de vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), manteniendo actualizados los planes e informes correspondientes.
  • Evaluar y notificar incidentes a la AEMPS y a otras autoridades competentes.
  • Gestionar las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) y, cuando sea necesario, coordinar la retirada de productos del mercado.

Relación con organismos y terceros

  • Actuar como referente en auditorías e inspecciones.
  • Coordinar la relación con el Organismo Notificado, las autoridades regulatorias y los clientes clave.
  • Asegurar la disponibilidad y coherencia de la documentación necesaria para demostrar la conformidad de los productos y los procesos.

¿Qué habilidades y conocimientos son necesarios para la posición?

  • Formación universitaria en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, o una titulación reconocida como equivalente por un Estado miembro, junto con un mínimo de 1 año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
  • Experiencia: mínimo 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
  • Idiomas: Castellano e inglés alto.
  • Buen manejo de herramientas ofimáticas y sistemas CRM.

¿Qué beneficios te aportaremos?

  • Contrato indefinido
  • Horario flexible de lunes a viernes de 7h - 8h a 15h – 16h
  • Salario: 31 k – 33 k
  • Lugar de trabajo en Vilanova i la Geltrú
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What happens when you press

One press. We do the rest.

  1. A CV for this posting

    Written against PIMEC's own wording, from every piece of relevant proof in your profile.

  2. 25 readers review it

    Recruiter, hiring manager, skeptic and more read every draft, round after round. You get the best round.

    The review screen in CV Rocket: how each CV was read, round by round.

  3. We apply on PIMEC's form

    Our application engine gets through the hardest forms there are. Where a question needs you, AI suggests the best answer. Don't want us applying from our IP addresses? Use our Chrome extension: we apply straight from your own browser.

    An application in CV Rocket: every answer filled in on the employer's form.

  4. Every reply, sorted

    PIMEC's answer lands in your private mailbox, and we classify it on arrival: interview, question, rejection.

    The CV Rocket inbox: each employer reply classified as an interview, an action or a rejection.

  5. Reply with AI

    AI helps you write the email, checks it and sends it. We show you whether the recruiter read it.

  6. The interview in your calendar

    Full integration with your calendar. The invitation goes straight in.

    An interview invitation in the CV Rocket inbox, added to the candidate's calendar.
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Why it works

3×

more interviews than doing it yourself with ChatGPT.

ChatGPT writes a CV and never learns what happened to it. We see every reply. For each CV we know:

  • How it was written, and how the review scored it
  • When we applied, and how long after the posting went up
  • Which posting, which company, which city
  • Who got the interview, and who heard nothing

That is how we know which CVs get called.

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The numbers game

More applications. More interviews.

Every application goes out with its own CV, written for that posting and paid once. Send enough of them and the law of large numbers finds you the job.

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By hand5–10
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What if my background isn't good enough?

We make the most of the background you have. The CV uses every piece of relevant proof your profile holds, and one of the 25 readers reads your whole profile and flags what the CV left out.

Do you really apply for me?

Yes, on the employer's own form, the hardest ones included. Where a question needs you, you answer it right there and AI suggests the best answer. Don't want us applying from our IP addresses? Use our Chrome extension: we apply straight from your own browser.

Is it a subscription?

No. You pay once per CV, from $25. Every application goes out with its own CV, written for that posting.

One job. One CV.
Paid once.

Pick the posting you want. We write for it, apply for you and catch the reply.

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