The posting
Ben jij een QA- CSV-professional met een passie voor Life Sciences en industriële automatisering? Wil jij de kwaliteit bewaken van geavanceerde productiesystemen en zorgen dat innovatieve technologieën voldoen aan de hoogste GMP- en data integriteitsnormen? Bij Randstad Professional zijn we op zoek naar een gedreven QA-CSV Specialist. In deze rol combineer je technische diepgang met kwaliteitstoezicht en bouw je mee aan inspection-ready systemen die direct impact hebben op de patiëntveiligheid en productkwaliteit.
Als QA-CSV Specialist bied je onafhankelijk kwaliteitstoezicht en pragmatische ondersteuning bij Computer System Validation (CSV) voor uitvoeringssystemen en automatiseringsinfrastructuur in GxP-productieomgevingen.
Je werkt nauw samen met multidisciplinaire teams (automation, engineering en IT tot systeemeigenaren en business representatives).
Je borgt een risico gebaseerde, traceerbare aanpak voor systemen zoals:
- PLC- en SCADA-gebaseerde automatiserings- en visualisatiesystemen.
- Deeltjes- en milieu monitoringsystemen (particle & environmental monitoring).
- Automation Network Shared Services (o.a. Active Directory, toegangsbeheer, patchbeheer, antivirus, back-up & herstel).
- Gegeven kopieer- en bestandsoverdracht diensten, SIMATIC Logon, gerelateerde servers, interfaces en werkstations.
Verantwoordelijkheden:
- Kwaliteitstoezicht gedurende de gehele levenscyclus: Begeleiden van projecten, wijzigingen, exploitatie, periodieke evaluaties en buitengebruikstelling (decommissioning).
- Documentbeoordeling & -goedkeuring: Beoordelen en goedkeuren van impact- en nalevingsbeoordelingen, validatieplannen, URS, risicoanalyses, testdocumentatie en samenvattende rapporten.
- Kwaliteitsgebeurtenissen afhandelen: Analyseren en goedkeuren van change controls, incidenten, afwijkingen en CAPA's met focus op de gevalideerde status en productkwaliteit.
- Data integriteit & Controles: Borgen en toetsen van data integriteit controles (toegangsbeheer, audit trails, elektronische handtekeningen, tijdsynchronisatie en back-up/herstel).
- Architectuur & Data-flow Mapping: Ondersteunen bij data-flow mapping en het scherp afbakenen van systeemgrenzen, kritieke dossiers en metadata.
- Constructieve Sparringpartner: Helder communiceren van kwaliteitsrisico's, uitdagen van aannames en tijdig escaleren van substantiële nalevingsproblemen.
Opleiding & Ervaring:
- Bachelor- of masterdiploma in Engineering, Automatisering, Informatica, Life Sciences of een vergelijkbare technische/wetenschappelijke richting.
- 4 tot 7 jaar relevante ervaring met CSV, validatie, QA of automatisering binnen een GxP-gereguleerde omgeving.
- Aantoonbare ervaring met SDLC, change control, afwijkingsbeheer en het behoud van de gevalideerde status van computergestuurde productie- en infrastructuursystemen.
Kennis & Vaardigheden:
- Grondige kennis van EU GMP Annex 11, US FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5 en PIC/S-richtlijnen voor data integriteit.
- Vermogen om technische systeemarchitectuur en netwerkafhankelijkheden snel te doorgronden en te vertalen naar praktische kwaliteitsbeslissingen.
- Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden met een pragmatische, oplossingsgerichte én kritische instelling.
- Vloeiend in het Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk).
Pluspunten:
- Ervaring met industriële automatiseringsnetwerken (PLC/SCADA), shop-floor systemen of SIMATIC Logon.
- Ervaring met risicoanalyses gericht op data integriteit, data-flow mapping en auditbegeleiding.



