Skip to content
CV Rocket
Get started
How it worksThe enginePricingBlogContactSign in

Open nowPosted 61 days ago

Quality Manager, Kitting

Resonant Clinical Solutions18 open roles

Where
Stříbrná Skalice, CZE
Get the CV for this job

From $25 per CV, paid once. No subscription.

Your applicationOpen nowQuality Manager, KittingResonant Clinical Solutions · Stříbrná Skalice, CZE

  1. YouYes, apply to this one.

  2. CV RocketCV written for this posting.

  3. 25 readersRecruiter, hiring manager, skeptic. Round after round.

  4. CV RocketApplied on Resonant Clinical Solutions's own form.

The reply lands in your private mailbox

3×more interviews than doing it yourself with ChatGPT.

The clock on this job

Early applications get read.

12.3% of postings close within 7 days. Measured by our own scanner across the market. Resonant Clinical Solutions postings stay open a median of 44 days.

Share of postings closed within
  1. 2.1%1 day
  2. 4.5%3 days
  3. 12.3%7 days
  4. 19.3%14 days
  5. 35.6%30 days
  6. 58.1%60 days
This job: posted 61 days ago

Resonant Clinical Solutions median: 44 days open

The posting

Job Description Summary

Who We Are & What We Do

We are a global life sciences solutions provider, delivering agile clinical trial and diagnostic services that help our customers navigate the complexities of life‑changing innovation.

With over 40 years of experience in custom kitting and clinical trial support, our Clinical Services team combines deep technical and regulatory expertise with a strong track record of delivering high‑quality products and tailored solutions that our customers trust.

How will you make an impact & Requirement

Manažer kvality (Quality Manager)

Manažer kvality zajišťuje strategické i operativní vedení oddělení kvality v rámci závodu. Nese celkovou odpovědnost za systém řízení kvality (QMS), dodržování regulatorních požadavků, rozpočet a výkonnost kvality. Tato role zajišťuje, aby produkty a procesy trvale splňovaly příslušné regulatorní požadavky, včetně 21 CFR § 820 (QSMR), ISO 13485 a evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR), a současně podporuje neustálé zlepšování, připravenost na audity a mezioborovou spolupráci v oblasti kvality napříč společností.

POPIS PRÁCE

Hlavní odpovědnosti zahrnují systém řízení kvality a compliance, audity a komunikaci s regulačními orgány, CAPA a řešení reklamací, strategické zlepšování a vedení lidí.

Systém řízení kvality (QMS) a compliance

  • Odpovídat za dodržování požadavků US FDA 21 CFR § 820 (QSMR), ISO 13485 a příslušných požadavků evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR) na úrovni závodu.
  • Dohlížet na aplikaci, integraci a průběžnou správu systému řízení kvality (QMS), včetně implementace a administrace softwaru pro řízení kvality.
  • Řídit klíčové subsystémy kvality, včetně správy dokumentace, školení, reklamací, CAPA, řízení neshod, řízení dodavatelů a interních auditů.
  • Poskytovat odbornou podporu při tvorbě, revizích a implementaci směrnic, pracovních postupů, formulářů a další procesní dokumentace.

Audity a komunikace s regulačními orgány

  • Organizovat a vést zákaznické, regulatorní a certifikační inspekce a audity, včetně přípravy, dokumentace, následných opatření a jejich uzavření.
  • Plánovat a provádět interní audity systému řízení kvality podle požadavků ISO a QMSR.
  • Dohlížet na program hodnocení a auditů dodavatelů; poskytovat poradenství oddělení nákupu a supply chain při řešení problémů souvisejících s kvalitou dodavatelů.
  • Působit jako odborný garant (SME) pro témata související s kvalitou a poskytovat odborné poradenství interním týmům i externím zákazníkům.

CAPA, reklamace a řízení neshod

  • Zajišťovat efektivitu programů CAPA a auditních programů (interních i externích).
  • Vést šetření reklamací, včetně řízení týdenních hodnoticích schůzek a závěrečného přezkoumání před uzavřením případu.
  • Dohlížet na řízení neshod, včetně realizace nápravných opatření v terénu, pokud je to relevantní.
  • Zavádět efektivní metody analýzy kořenových příčin napříč organizací.

Strategické vedení a neustálé zlepšování

  • Vyhodnocovat současné i připravované regulatorní požadavky a normy a poskytovat vedení společnosti doporučení ohledně jejich dopadu a potřebných změn, včetně strategického pohledu na celou organizaci.
  • Identifikovat, podporovat a řídit iniciativy neustálého zlepšování vycházející z trendových analýz, přezkoumání vedením, šetření reklamací a auditních zjištění. Využívat metodiky Six Sigma a Lean Manufacturing ke zlepšování systému kvality.
  • Vytvářet, implementovat a udržovat procesní zlepšení, klíčové iniciativy a svěřené projekty.
  • Vést přípravu a realizaci schůzek Management Review a poskytovat vrcholovému vedení doporučení týkající se sběru dat a metrik potřebných pro dosažení strategických cílů.
  • Podporovat validační programy a spolupracovat s obchodními a produktovými týmy při posuzování kvality nových produktů. Dohlížet na proces vývoje produktu tak, aby finální výrobky splňovaly stanovené specifikace.

Mezioborová spolupráce a vedení lidí

  • Spolupracovat s jednotlivými odděleními na zajištění souladu procesů a činností s regulatorními požadavky a každodenními potřebami kvality v rámci celé společnosti.
  • Zajišťovat odpovídající personální obsazení a rozdělení práce tak, aby byly splněny požadavky závodu i oddělení.
  • Koučovat, rozvíjet a řídit pracovní výkon přímých podřízených i ostatních pracovníků oddělení kvality během celého roku.
  • Zajišťovat a koordinovat školení v oblasti principů zajištění kvality, nástrojů kvality a systémových požadavků podle potřeby.
  • V případě potřeby zastupovat vedoucího závodu během jeho nepřítomnosti.
  • Plnit další související úkoly dle pokynů nadřízeného.

KVALIFIKACE

  • Vysokoškolské vzdělání (bakalářský titul) je podmínkou; magisterský titul v oblasti zajištění kvality, strojírenství, chemie nebo jiném technickém oboru je výraznou výhodou.
  • Minimálně 6 až 8 let progresivní praxe v regulovaném průmyslu (zdravotnické prostředky, IVD diagnostika, farmaceutický průmysl nebo obdobné odvětví).
  • Alespoň 3 roky zkušeností s vedením lidí nebo manažerskou rolí.
  • Prokazatelné zkušenosti s regulatorními inspekcemi, audity certifikačních orgánů a/nebo zákaznickými audity.

ZNALOSTI, DOVEDNOSTI A SCHOPNOSTI

  • Výborná znalost požadavků ISO 13485, 21 CFR § 820 (QSMR) a evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR).
  • Prokázaná schopnost hodnotit a průběžně zlepšovat systémy řízení kvality.
  • Zkušenosti se systematickým řízením vstupních, procesních a výstupních kontrol.
  • Praktická znalost principů Six Sigma a Lean Manufacturing aplikovaných na systémy kvality.
  • Silné vůdčí schopnosti a schopnost vést, koučovat a ovlivňovat zaměstnance i mezioborové partnery.
  • Výborné ústní i písemné komunikační dovednosti; schopnost efektivně komunikovat se všemi úrovněmi organizace včetně vrcholového vedení.
  • Schopnost stanovovat priority a efektivně řídit čas při práci s více termíny současně a dosahovat výsledků v požadovaném termínu.

PRACOVNÍ PROSTŘEDÍ A PODMÍNKY

  • Práce probíhá převážně v klimatizovaném kancelářském prostředí s odpovídajícím osvětlením a ventilací.
  • Část pracovní doby může být strávena ve výrobních prostorách nebo skladech, kde se mohou příležitostně vyskytovat zvýšené hladiny hluku a kolísající teploty.
  • Pracovní úkoly jsou různorodé; při řešení problémů se často využívají stávající postupy, avšak v některých případech je nutné vyvíjet nové přístupy.
  • Objem práce a termíny pravidelně vytvářejí časový tlak.
  • Fyzická náročnost je obecně nízká, role však může zahrnovat častou chůzi, stání, ohýbání, dosahování a příležitostné zvedání či přenášení břemen o hmotnosti až 13,6 kg (30 lb).
  • Specifická hodnocení rizik a environmentálních aspektů pro daný závod jsou dostupná prostřednictvím systému řízení kvality (QMS) nebo intranetu.
  • Služební cesty v tuzemsku i zahraničí mohou představovat až 10 % pracovní doby v závislosti na potřebách závodu a obchodní jednotky.
From $25, paid onceGet the CV for this job

What happens when you press

One press. We do the rest.

  1. A CV for this posting

    Written against Resonant Clinical Solutions's own wording, from every piece of relevant proof in your profile.

  2. 25 readers review it

    Recruiter, hiring manager, skeptic and more read every draft, round after round. You get the best round.

    The review screen in CV Rocket: how each CV was read, round by round.

  3. We apply on Resonant Clinical Solutions's form

    Our application engine gets through the hardest forms there are. Where a question needs you, AI suggests the best answer. Don't want us applying from our IP addresses? Use our Chrome extension: we apply straight from your own browser.

    An application in CV Rocket: every answer filled in on the employer's form.

  4. Every reply, sorted

    Resonant Clinical Solutions's answer lands in your private mailbox, and we classify it on arrival: interview, question, rejection.

    The CV Rocket inbox: each employer reply classified as an interview, an action or a rejection.

  5. Reply with AI

    AI helps you write the email, checks it and sends it. We show you whether the recruiter read it.

  6. The interview in your calendar

    Full integration with your calendar. The invitation goes straight in.

    An interview invitation in the CV Rocket inbox, added to the candidate's calendar.
Get the CV for this job

From $25 per CV, paid once. No subscription.

Why it works

3×

more interviews than doing it yourself with ChatGPT.

ChatGPT writes a CV and never learns what happened to it. We see every reply. For each CV we know:

  • How it was written, and how the review scored it
  • When we applied, and how long after the posting went up
  • Which posting, which company, which city
  • Who got the interview, and who heard nothing

That is how we know which CVs get called.

Get the CV for this job

From $25 per CV, paid once. No subscription.

The numbers game

More applications. More interviews.

Every application goes out with its own CV, written for that posting and paid once. Send enough of them and the law of large numbers finds you the job.

Get the CV for this job
By hand5–10
With CV Rocket100
applications a day

Nearby

Live postings like this one

Same employer first, then the same role elsewhere.

Before you press

Straight answers

Get the CV for this job

From $25 per CV, paid once. No subscription.

What if my background isn't good enough?

We make the most of the background you have. The CV uses every piece of relevant proof your profile holds, and one of the 25 readers reads your whole profile and flags what the CV left out.

Do you really apply for me?

Yes, on the employer's own form, the hardest ones included. Where a question needs you, you answer it right there and AI suggests the best answer. Don't want us applying from our IP addresses? Use our Chrome extension: we apply straight from your own browser.

Is it a subscription?

No. You pay once per CV, from $25. Every application goes out with its own CV, written for that posting.

One job. One CV.
Paid once.

Pick the posting you want. We write for it, apply for you and catch the reply.

Get the CV for this job

From $25 per CV, paid once. No subscription.