The posting
Är du en erfaren expert inom Drug Substance för biologiska läkemedel? Vi på TIKK TAKK söker en senior processkonsult som ska arbeta som Subject Matter Expert (SME) i ett utmanande uppdrag hos en kund i Stockholm.
Om uppdraget Du ger tekniskt och vetenskapligt ledarskap i sen utvecklingsfas för ett enzymbaserat biologiskt läkemedel. Fokus ligger på downstream processing, omformulering och processoptimering av Drug Substance, tillverkning och förberedelser inför en BLA-ansökan.
Du kommer att leda och stötta arbete inom processutveckling, uppskalning, processkarakterisering, validering och PPQ, kommersiell tillverkning, styrning av CMO/CDMO samt BLA-ansökan och regulatoriska åtgärder.
Arbetsuppgifter - SME-ansvar för Drug Substance downstream processing, bland annat kromatografi, UF/DF, filtrering, poolning och hantering av intermediärer och bulk - Omformulering och processoptimering, till exempel buffertsammansättning, pH och jonstyrka och deras påverkan på enzymaktivitet, kvalitet och stabilitet - Förståelse och kontroll av kritiska kvalitetsattribut (CQA) som aktivitet, renhet, aggregat, laddningsvarianter, processrelaterade föroreningar och stabilitet - Processkarakterisering, kvalificering av nedskalade modeller, processvalidering och PPQ - Teknisk styrning av CMO/CDMO, från utveckling till fullskalig GMP-tillverkning - Utredningar, riskbedömningar och felsökning kring processprestanda, uppskalning och avvikelser - Vetenskapligt underbyggda strategier för process- och formuleringsändringar - Författa och granska dokumentation som processbeskrivningar, FMEA, protokoll och rapporter, batch records, valideringar, ändringshantering, avvikelser och PPQ-dokumentation - Tekniskt ansvar för Drug Substance i BLA-arbetet, bland annat Modul 3, svar till myndigheter och underlag för kontakter med FDA - Analys av komplexa process- och analysdata och tydliga, riskbaserade rekommendationer - Nära samarbete med processutveckling, analysutveckling, tillverkning, kvalitet och Regulatory CMC - Coacha och vägleda andra i Drug Substance- och DSP-teamet
Krav - Relevant doktorsexamen med postdoc och minst 15 års relevant erfarenhet, eller relevant universitetsexamen med minst 20 års relevant erfarenhet - Gedigen erfarenhet av downstream-processutveckling för Drug Substance inom biologics, bland annat kromatografi, UF/DF, filtrering och reningsprocesser - Gedigen erfarenhet av enzymbaserade biologiska läkemedel, bland annat enzymaktivitet, stabilitet och sambandet mellan processförhållanden och produktkvalitet - Dokumenterad erfarenhet av omformulering, buffertoptimering och processoptimering i sen fas - Dokumenterad förmåga att leda processkarakterisering, kvalificering av nedskalade modeller, processvalidering och PPQ-program i reglerad miljö - Omfattande erfarenhet av sen utvecklingsfas och kommersiell GMP-tillverkning, inklusive teknisk styrning av CMO/CDMO - Erfarenhet av att skriva CMC-dokumentation och regulatoriska ansökningar (BLA/MAA), särskilt Drug Substance-avsnitten, och av att besvara myndighetsfrågor - Erfarenhet av BLA-ansökan i sen fas, regulatorisk granskning och åtgärder efter brister - Dokumenterad förmåga att leda och vägleda SME:er och tvärfunktionella team - Gedigen kompetens inom tolkning av processdata, riskbedömning, CPP/CQA-samband, kontrollstrategi och regulatorisk positionering - Omfattande erfarenhet av att skriva och granska teknisk dokumentation, till exempel FMEA, processkarakterisering, validering, PPQ, föroreningsbedömningar, hold time-studier, validering av återanvändning av resin och membran, ändringshantering och avvikelser - Djup kunskap om GMP och FDA- och ICH-krav för biologiska läkemedel - Erfarenhet av komplexa biologics, särskilt PEGylerade proteiner eller PEGylerade enzymer
Praktisk information Ort: Stockholm Omfattning: heltid Start: enligt överenskommelse Urval sker löpande, så skicka gärna in din ansökan så snart som möjligt.
Kontakt: Daniel Karlsson Axelsson, telefon 079-356 09 97
