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Ingénieur Qualité Conception Affaires Réglementaires

job-room.ch87,636 open roles

Where
Yverdon-les-Bains, VD, Switzerland
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Your applicationOpen nowIngénieur Qualité Conception Affaires Réglementairesjob-room.ch · Yverdon-les-Bains, VD, Switzerland

  1. YouYes, apply to this one.

  2. CV RocketCV written for this posting.

  3. 25 readersRecruiter, hiring manager, skeptic. Round after round.

  4. CV RocketApplied on job-room.ch's own form.

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This job: posted 2 days ago

job-room.ch median: 2 days open

The posting

  • 02 octobre 2026
  • 100%
  • Durée indéterminée
  • Yverdon-les-Bains

Pour renforcer notre département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, et poursuivre notre expansion commerciale avec l-introduction de nouveaux marchés, notamment aux États-Unis, nous recherchons à pourvoir le poste de :

Ingénieur Qualité Conception Affaires Réglementaires

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous êtes responsable des activités suivantes, conformément aux exigences réglementaires applicables (UE, US, AU, UK, CH, etc.) et en tirant parti de votre expérience et de votre parcours démontré dans la fabrication de dispositifs médicaux :

  • Interactions réglementaires : Vous êtes le point de contact principal pour les interactions avec les Autorités Compétentes (ANSM, FDA, TGA, MHRA, Swissmedic, -) et notre Organisme Notifié européen. Vous préparez, argumentez et défendez les positions techniques et réglementaires de Symbios dans le cadre des soumissions pré- et post-commercialisation (Dossier Technique, 510k, notification de modifications), audits, inspections et autres demandes, démontrant la capacité à engager des échanges constructifs et efficaces avec les parties prenantes réglementaires externes tout en maintenant le sens de l-urgence nécessaire.
  • Conception et développement : Vous soutenez les équipes d-ingénierie dans la conception et le développement des dispositifs médicaux afin de démontrer la conformité aux exigences réglementaires, normes applicables et autres réglementations pertinentes. Vous appuyez les activités de gestion des risques selon les besoins. Grâce à vos compétences en ingénierie et en analyse, vous révisez et approuvez les enregistrements qualité pour garantir qu-ils répondent aux exigences réglementaires et qualité établies. Vous compilez et maintenez le Dossier Technique et le 510(k) selon les besoins.
  • Conformité : Vous apportez le support nécessaire pour assurer que les processus du SMQ sous la responsabilité de l-équipe réglementaire sont appliqués (Contrôle des modifications, Gestion des risques, CAPA, -). Vous agissez en tant que propriétaire des processus dans votre périmètre, garantissant leur conformité, contrôle et amélioration continue. Vous êtes également responsable de veiller à ce que les obligations de Symbios concernant l-importation et la distribution de produits non-Symbios soient correctement remplies.
  • Veille réglementaire : Vous interprétez et appliquez les réglementations relatives aux dispositifs médicaux, y compris le FDA QMSR et le MDR européen, et jouez un rôle clé et actif dans leur déploiement au sein de l-organisation.
  • Collaboration transversale : Vous vous épanouissez dans des environnements transversaux et avez une capacité naturelle à inspirer une communication ouverte et ciblée avec les parties prenantes clés - construisant la confiance et favorisant un fort alignement entre Ingénierie, Opérations, Marketing, Qualité et Affaires Cliniques. Vous agissez en tant qu-expert et ambassadeur réglementaire / qualité.

Votre profil :

  • Ingénieur / Master (ou équivalent) avec un minimum de 7 ans d-expérience significative dans l-industrie des dispositifs médicaux, de préférence en orthopédie.
  • Solide connaissance des réglementations des dispositifs médicaux (notamment EU-MDR / FDA QMSR), des normes associées et des documents d-orientation.
  • Expérience démontrée dans les interactions directes avec les Autorités Compétentes et/ou Organismes Notifiés, y compris la capacité à préparer et défendre des positions réglementaires et répondre aux objections techniques.
  • Expérience solide en résolution de problèmes et contrôle des modifications de fabrication (y compris évaluation RA) dans le contexte des réglementations UE et US.
  • Expérience dans la compilation, la soumission et le suivi des dossiers techniques.
  • Connaissance de la gestion des risques selon ISO 14971:2019 et des outils associés.
  • La connaissance des exigences réglementaires liées aux logiciels est un atout.
  • Orienté résultats, avec la capacité de livrer dans les délais et le périmètre définis.
  • Capable de gérer plusieurs projets et priorités en parallèle, et de proposer des solutions pragmatiques.
  • Analytique, rigoureux, autonome et collaboratif.
  • Communicateur clair, capable de s-adapter à différents publics tout en restant factuel et précis.
  • Maîtrise du français et de l-anglais ; l-allemand est un atout.
  • De préférence situé en Suisse romande.
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What happens when you press

One press. We do the rest.

  1. A CV for this posting

    Written against job-room.ch's own wording, from every piece of relevant proof in your profile.

  2. 25 readers review it

    Recruiter, hiring manager, skeptic and more read every draft, round after round. You get the best round.

    The review screen in CV Rocket: how each CV was read, round by round.

  3. We apply on job-room.ch's form

    Our application engine gets through the hardest forms there are. Where a question needs you, AI suggests the best answer. Don't want us applying from our IP addresses? Use our Chrome extension: we apply straight from your own browser.

    An application in CV Rocket: every answer filled in on the employer's form.

  4. Every reply, sorted

    job-room.ch's answer lands in your private mailbox, and we classify it on arrival: interview, question, rejection.

    The CV Rocket inbox: each employer reply classified as an interview, an action or a rejection.

  5. Reply with AI

    AI helps you write the email, checks it and sends it. We show you whether the recruiter read it.

  6. The interview in your calendar

    Full integration with your calendar. The invitation goes straight in.

    An interview invitation in the CV Rocket inbox, added to the candidate's calendar.
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Why it works

3×

more interviews than doing it yourself with ChatGPT.

ChatGPT writes a CV and never learns what happened to it. We see every reply. For each CV we know:

  • How it was written, and how the review scored it
  • When we applied, and how long after the posting went up
  • Which posting, which company, which city
  • Who got the interview, and who heard nothing

That is how we know which CVs get called.

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The numbers game

More applications. More interviews.

Every application goes out with its own CV, written for that posting and paid once. Send enough of them and the law of large numbers finds you the job.

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What if my background isn't good enough?

We make the most of the background you have. The CV uses every piece of relevant proof your profile holds, and one of the 25 readers reads your whole profile and flags what the CV left out.

Do you really apply for me?

Yes, on the employer's own form, the hardest ones included. Where a question needs you, you answer it right there and AI suggests the best answer. Don't want us applying from our IP addresses? Use our Chrome extension: we apply straight from your own browser.

Is it a subscription?

No. You pay once per CV, from $25. Every application goes out with its own CV, written for that posting.

One job. One CV.
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