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Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech\- und IVD\-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen…
Verification \& Compliance Specialist
Job description:
Für eine spannende Regulatory Affairs Position im MedTech\- und IVD\-Umfeld in Rotkreuz suchen wir eine erfahrene Fachperson für einen 6\-monatigen Projekteinsatz. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika für den Schweizer Markt.
About the customer:
- Standort: Rotkreuz, Schweiz
- Pensum: 80\-100%
- Vertragsdauer: 6 Monate
- Start: ASAP
- Arbeitsmodell: Vor Ort
- Arbeitszeiten: Reguläre Geschäftszeiten
- Team: 7 Personen
- Sprachen: Fliessend Deutsch und Englisch
Requirements:
- Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung von Drittanbieter\-Medizinprodukten und In\-vitro\-Diagnostika gemäss den geltenden schweizerischen und europäischen Anforderungen, insbesondere EU MDR, EU IVDR, MepV und IvDV
- Prüfung von technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE\-Zertifikaten, Produktkennzeichnungen und weiteren regulatorischen Unterlagen
- Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung und Dokumentation hinsichtlich CH\-REP sowie der Importeurspflichten gemäss MepV und IvDV
- Prüfung von Drittanbieter\- und Lieferantendokumentationen auf regulatorische Konformität und Vollständigkeit
- Direkte Kommunikation mit Lieferanten und externen Partnern zur Einholung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
- Unterstützung der PRRC\-Aktivitäten durch die Erstellung von Empfehlungen zur Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter\-Produkten für den Schweizer Markt
- Operative Unterstützung im Regulatory Affairs Bereich nach Bedarf, beispielsweise bei Lieferantenanfragen und der Prüfung regulatorischer Dokumente
Competences:
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation * Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Quality Management innerhalb der MedTech\- oder IVD\-Branche * Fundierte Kenntnisse der Schweizer In\-vitro\-Diagnostikverordnung (IvDV) * Fundierte Kenntnisse der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) * Gute Kenntnisse der EU MDR und EU IVDR * Praktische Erfahrung mit Drittanbieter\-Prozessen, insbesondere bei der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Lieferanten\- und Drittanbieter\-Dokumentationen * Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen, CE\-Zertifikate und Produktkennzeichnungen * Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie Sicherheit in der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Partnern und internen Stakeholdern * Verhandlungssichere Deutsch\- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Eine abgeschlossene Berufs\- oder Hochschulausbildung ist zwingend erforderlich j4id10415018a j4it0940a j4iy26a



