Engenheiro(a) / Especialista de CQV | Equipamentos de Processo e Manufatura

The posting

A Knightec e a Semcon uniram forças para criar Knightec Group – a empresa líder em consultoria no desenvolvimento de produtos e serviços digitais. Com uma combinação única de experiência multifuncional e uma compreensão holística dos negócios, apoiamos os clientes em todo o ciclo de desenvolvimento.

O Grupo Knightec é composto por 2.400 profissionais qualificados, dedicados a promover mudanças positivas para os negócios do futuro. Por meio de parcerias estratégicas com nossos clientes, desenvolvemos soluções inovadoras e sustentáveis que causam impacto, usando a tecnologia como um facilitador fundamental.

Juntos, impulsionamos pessoas, negócios e a sociedade.

Recebemos a certificação GPTW pelo quinto ano consecutivo, sendo um importante reconhecimento para as empresas que investem na melhoria do ambiente de trabalho. O selo é um sinal de que a Knightec Group Brasil oferece um ambiente de trabalho saudável e positivo, onde os colaboradores se sentem valorizados e motivados.

Traga suas perspectivas e junte-se a um time empenhado em inovar e a transformar oportunidades em crescimento para todos.

Objetivo

A Knightec está formando uma equipe especializada para atuar em um projeto de grande porte na indústria farmacêutica, com foco em Commissioning, Qualification & Validation, CQV, de equipamentos e processos produtivos.

Buscamos profissionais com interesse em atuar em uma ou mais das seguintes áreas:

· Washing & Cleaning

· Sterilization

· Filling / Aseptic Filling

· Formulation / Process Equipment

A posição envolve atuação próxima às áreas de Engenharia, Produção, Qualidade e fornecedores durante as etapas de instalação, commissioning, qualificação, validação e start-up dos equipamentos e processos.

Principais responsabilidades

· Executar e apoiar atividades de Commissioning, Qualification & Validation;

· Elaborar, revisar e executar protocolos e relatórios de qualificação;

· Participar de atividades de DQ, IQ, OQ e PQ, conforme aplicável;

· Participar de FAT, SAT, commissioning e start-up de equipamentos e linhas de produção;

· Avaliar requisitos técnicos, URS e documentação de fornecedores;

· Participar de análises de risco relacionadas a equipamentos e processos;

· Executar e acompanhar testes de qualificação e validação;

· Registrar, organizar e garantir a rastreabilidade das evidências de teste;

· Identificar, registrar e acompanhar desvios durante as atividades de CQV;

· Apoiar investigações, análise de causa e definição de ações corretivas;

· Participar de atividades de Process Validation e Cleaning Validation, quando aplicável;

· Interagir com fornecedores e equipes multidisciplinares;

· Apoiar a elaboração de relatórios técnicos e acompanhamento das atividades;

· Garantir que as atividades sejam conduzidas de acordo com GMP/BPF e requisitos de qualidade aplicáveis.

Conhecimentos e experiências desejáveis

Buscamos profissionais com experiência em uma ou mais das seguintes áreas:

Washing & Sterilization

· Cleaning Validation;

· Washers / Parts Washers;

· Autoclaves;

· CIP, Cleaning in Place;

· SIP, Sterilization in Place;

· Sterilization;

· VHP;

· Sterile Manufacturing;

· Aseptic Processing.

Filling

· Filling Lines;

· Aseptic Filling;

· Sterile Filling;

· Filling Equipment;

· Isolators;

· VHP;

· BFS, Blow Fill Seal;

· Sterility Assurance;

· Process Validation.

Formulation

· Pharmaceutical Process Engineering;

· Formulation;

· Compounding;

· Mixing;

· Preparation;

· Process Tanks;

· Mixing Tanks;

· Vessels;

· Process Validation;

· CIP / SIP.

Conhecimentos gerais de CQV

Será considerada relevante experiência ou conhecimento em:

· GMP / BPF;

· Commissioning, Qualification & Validation, CQV;

· Validation & Qualification;

· DQ;

· IQ;

· OQ;

· PQ;

· URS;

· FAT;

· SAT;

· Commissioning;

· Risk Assessment;

· Change Control;

· Deviations;

· CAPA;

· documentação de qualificação e validação.

Formação

Graduação completa ou em fase final em áreas como:

· Engenharia Química; Engenharia Mecânica; Engenharia de Bioprocessos; Engenharia de Produção; Engenharia de Processos; Biotecnologia; Farmácia; Biomedicina; ou áreas correlatas.

Idiomas

Inglês será considerado um diferencial importante, principalmente para posições de maior senioridade e funções com interface internacional.