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Open nowPosted 17 days ago

Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)

almirall53 open roles

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REINBEK
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From $25 per CV, paid once. No subscription.

Your applicationOpen nowRegulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)almirall · REINBEK

  1. YouYes, apply to this one.

  2. CV RocketCV written for this posting.

  3. 25 readersRecruiter, hiring manager, skeptic. Round after round.

  4. CV RocketApplied on almirall's own form.

The reply lands in your private mailbox

3×more interviews than doing it yourself with ChatGPT.

The clock on this job

Early applications get read.

12.7% of postings close within 7 days. Measured by our own scanner across the market. almirall postings stay open a median of 14 days.

Share of postings closed within
  1. 2.2%1 day
  2. 4.5%3 days
  3. 12.7%7 days
  4. 20.4%14 days
  5. 35.6%30 days
  6. 58.7%60 days
This job: posted 17 days ago

almirall median: 14 days open

The posting

We’re building the future of medical dermatology by focusing on unmet patient needs and giving people the space to think independently, take ownership and make an impact that matters.

Our purpose is simple: to transform patients’ lives by addressing real needs. We work with care, act with courage, keep things simple and focus our innovation where it makes a difference.

Recognised as a Top Employer in Spain since 2008 and in Germany since 2025, we continue to invest in an environment where people can grow and move forward.

If you care differently, you belong here.

Uncommon by Nature. Patient-focused by Purpose.

Bei Almirall gehen wir bewusst neue Wege. Als spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem klaren Fokus auf die medizinische Dermatologie kombinieren wir wissenschaftliche Exzellenz mit unternehmerischem Denken und einer Kultur, die Menschen ermutigt, Dinge anders zu machen. Uncommon by Nature bedeutet für uns, Herausforderungen mit Neugier, Mut und Eigenverantwortung anzugehen.

Als Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d) sind Sie für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Ihnen zugeordneten Produkte verantwortlich. Sie stellen qualitativ hochwertige Zulassungseinreichungen sowie die termingerechte Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen in internationalen Märkten sicher.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung und Überprüfung zentraler regulatorischer Dokumente, beispielsweise für IND-, IMPD-, CTA-, NDA- und MAA-Verfahren. Darüber hinaus koordinieren Sie funktionsübergreifende Beiträge, die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden sowie Aktivitäten im Rahmen des Produktlebenszyklusmanagements.

Sie identifizieren regulatorische Risiken frühzeitig, bewerten neue und sich ändernde regulatorische Anforderungen und beraten Projektteams zu deren Auswirkungen. Mit klaren Handlungsempfehlungen unterstützen Sie fundierte Entwicklungsentscheidungen und tragen zur Optimierung von Produktkennzeichnungen und Zulassungsstrategien bei.

Ihre Aufgaben

  • Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien und Pläne; Pflege von Regulatory Roadmaps sowie Risikoregistern.
  • Leitung der Vorbereitung von IND-, IMPD- und CTA-Einreichungen, Änderungsanträgen, Briefing-Unterlagen sowie wesentlichen Zulassungsanträgen.
  • Koordination von Behördenmeetings und behördlichen Rückfragen; Sicherstellung einer konsistenten und qualitativ hochwertigen Kommunikation.
  • Beratung der Teams aus CMC, Nichtklinischer Entwicklung und Klinischer Entwicklung zu regulatorischen Anforderungen und Dokumentationsstandards.
  • Verantwortung für Kennzeichnungs- und Labelling-Strategien sowie die Steuerung von Änderungsverfahren nach der Zulassung (Post-Approval Variations).

Das bringen Sie mit

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Life Sciences, Pharmazie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiets (B.Sc./M.Sc.); eine weiterführende Qualifikation ist von Vorteil.
  • Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit globalen Zulassungseinreichungen und der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden.
  • Fundierte Kenntnisse der ICH-Richtlinien, der eCTD-Struktur sowie regionaler regulatorischer Anforderungen (USA, Europa und weitere internationale Märkte).
  • Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement, in der Erstellung regulatorischer Dokumente sowie in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Einflussnahme.
  • Idealerweise Erfahrung mit beschleunigten Zulassungsverfahren sowie wissenschaftlichen Beratungsverfahren (Scientific Advice)
  • Erfahrung im regulatorischen Umfeld von kleinen Molekülen (Small Molecules) sowie Biologika und innovativen Therapien (Advanced Therapies) wünschenswert.
  • Erfahrung mit Inspektionen, Audits und Due-Diligence-Prozessen ideal

Das bringen Sie außerdem mit

  • Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Einflusskompetenz.
  • Hohes Maß an unternehmerischem Denken und Entscheidungsfähigkeit.
  • Fähigkeit, pragmatische und innovative Lösungen für komplexe regulatorische Fragestellungen zu entwickeln.
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Stakeholder-Management-Kompetenz.
  • Fähigkeit, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen, Handlungsoptionen zu bewerten und klare Empfehlungen auszusprechen.
  • Freude an der Zusammenarbeit in internationalen, funktionsübergreifenden Teams sowie mit externen Partnern.

Unsere Benefits

  • Eine abwechslungsreiche und sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
  • Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
  • 37,5 Stundenwoche
  • Bis zu 35 Tage Urlaub
  • Mitarbeiterkantine
  • Betriebliche Altersvorsorge & Vermögenswirksame Leistungen
  • Leistungsbasiertes Bonussystem / Prämiensystem
  • Gesundheitsförderung (Urban Sports, Bike-Leasing)
  • Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Mitarbeiterevents
  • Mitarbeiterrabatte beim Personalverkauf
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What happens when you press

One press. We do the rest.

  1. A CV for this posting

    Written against almirall's own wording, from every piece of relevant proof in your profile.

  2. 25 readers review it

    Recruiter, hiring manager, skeptic and more read every draft, round after round. You get the best round.

    The review screen in CV Rocket: how each CV was read, round by round.

  3. We apply on almirall's form

    Our application engine gets through the hardest forms there are. Where a question needs you, AI suggests the best answer. Don't want us applying from our IP addresses? Use our Chrome extension: we apply straight from your own browser.

    An application in CV Rocket: every answer filled in on the employer's form.

  4. Every reply, sorted

    almirall's answer lands in your private mailbox, and we classify it on arrival: interview, question, rejection.

    The CV Rocket inbox: each employer reply classified as an interview, an action or a rejection.

  5. Reply with AI

    AI helps you write the email, checks it and sends it. We show you whether the recruiter read it.

  6. The interview in your calendar

    Full integration with your calendar. The invitation goes straight in.

    An interview invitation in the CV Rocket inbox, added to the candidate's calendar.
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Why it works

3×

more interviews than doing it yourself with ChatGPT.

ChatGPT writes a CV and never learns what happened to it. We see every reply. For each CV we know:

  • How it was written, and how the review scored it
  • When we applied, and how long after the posting went up
  • Which posting, which company, which city
  • Who got the interview, and who heard nothing

That is how we know which CVs get called.

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The numbers game

More applications. More interviews.

Every application goes out with its own CV, written for that posting and paid once. Send enough of them and the law of large numbers finds you the job.

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By hand5–10
With CV Rocket100
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Before you press

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What if my background isn't good enough?

We make the most of the background you have. The CV uses every piece of relevant proof your profile holds, and one of the 25 readers reads your whole profile and flags what the CV left out.

Do you really apply for me?

Yes, on the employer's own form, the hardest ones included. Where a question needs you, you answer it right there and AI suggests the best answer. Don't want us applying from our IP addresses? Use our Chrome extension: we apply straight from your own browser.

Is it a subscription?

No. You pay once per CV, from $25. Every application goes out with its own CV, written for that posting.

One job. One CV.
Paid once.

Pick the posting you want. We write for it, apply for you and catch the reply.

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