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Somos uma empresa brasileira, com presença internacional, que traz a inovação em seu DNA! Na Biolab&Co, acreditamos que equipes diversas constroem resultados mais sólidos e transformadores. Valorizamos a inclusão e a diversidade em todas as nossas posições. Por isso, incentivamos a candidatura de pessoas com deficiência e de todas as identidades, histórias e origens.
Buscamos um(a) Especialista em Assuntos Regulatórios com domínio em biológicos e biossimilares para definir e executar estratégias regulatórias para o desenvolvimento, registro e ciclo de vida de produtos, coordenando dossiês e projetos e atuando como referência técnica para garantir conformidade com os requisitos regulatórios.
O QUE ESPERAMOS DE VOCÊ:
- Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia, Química ou áreas correlatas. Desejável Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Desenvolvimento de Medicamentos, Pesquisa Clínica ou áreas relacionadas será considerada diferencial;
- Conhecimento em registro de produtos biológicos e biossimilares junto à ANVISA
- Domínio em legislação da ANVISA aplicável a biológicos e biossimilares (RDC nº 55/2010 e atualizações, RDC nº 875/2024, RDC nº 412/2020, notas técnicas de intercambialidade), e familiaridade com guias do ICH (ex.: E5(R1), Q5C e correlatos);
- Experiência anterior na elaboração, revisão e submissão de dossiês de produtos biológicos e biossimilares em formato CTD, incluindo análise dos módulos 2, 3, 4 e 5, além da elaboração, montagem e submissão de dossiês regulatórios;
- Conhecimento dos princípios e requisitos regulatórios para avaliação de comparabilidade de produtos biológicos e biossimilares;
- Inglês avançado (comunicação, leitura e escrita).
- CONHECIMENTOS DESEJÁVEIS:
- Submissões regulatórias internacionais (ex.: FDA, EMA);
- Estruturação e aplicação de treinamentos internos/externos sobre temas regulatórios.
CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:
- Conduzir e coordenar processos de registro de produtos biológicos novos e biossimilares junto à ANVISA, por meio das vias de desenvolvimento individual ou por comparabilidade, para obter a aprovação regulatória e viabilizar sua comercialização no Brasil;
- Planejar e conduzir alterações pós-registro, renovações e demais atividades regulatórias relacionadas ao ciclo de vida de produtos biológicos e biossimilares, avaliando impactos de mudanças produtivas, analíticas, clínicas e documentais de modo a garantir sua implementação dentro dos prazos aprovados;
- Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e administrativos de produtos biológicos e biossimilares, conforme a legislação e os requisitos regulatórios vigentes (RDC nº 55/2010 e atualizações, RDC nº 875/2024, RDC nº 412/2020, notas técnicas, inclusive Nota Técnica nº 60/2026, e instruções normativas correlatas), visando assegurar a conformidade documental e viabilizar a aprovação dos processos pela ANVISA;
- Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais aplicáveis a produtos biológicos e biossimilares, através do acompanhamento das publicações da ANVISA, ICH, EMA, FDA, OMS e demais autoridades equivalentes, para avaliar seus impactos e orientar a estratégia regulatória da empresa;
- Avaliar a documentação de CMC de produtos biológicos e biossimilares, considerando fabricação, caracterização, controles de qualidade e estabilidade, a fim de assegurar consistência técnica e conformidade regulatória;
- Participar da estratégia regulatória de desenvolvimento clínico de produtos biológicos e biossimilares, avaliando DDCM, estudos e evidências clínicas em conjunto com as áreas envolvidas, a fim de assegurar a conformidade regulatória e apoiar a aprovação dos produtos pela ANVISA;
- Representar a empresa perante a ANVISA, por meio da participação em reuniões técnicas, painéis e respostas a exigências, para esclarecer aspectos regulatórios e viabilizar o andamento e a aprovação dos processos;
- Avaliar os aspectos regulatórios relacionados à biossimilaridade, incluindo comparabilidade, extrapolação de indicações e intercambialidade, a fim de assegurar a consistência científica e regulatória dos processos;
- Planejar e conduzir treinamentos internos sobre requisitos regulatórios de produtos biológicos e biossimilares, a partir da elaboração e apresentação de conteúdos direcionados às áreas envolvidas, com o objetivo de promover a atualização e o alinhamento das equipes;
- Atuar de forma integrada como ponto focal técnico-regulatório junto as diferentes áreas da empresa, orientando e esclarecendo dúvidas regulatórias ao longo do ciclo de vida dos produtos, a fim de assegurar o alinhamento técnico e a conformidade das atividades;
- Conduzir projetos regulatórios de média e alta complexidade, definindo cronogramas, acompanhando entregas, articulando as áreas envolvidas e identificando riscos e ações de mitigação, a fim de assegurar a qualidade e o cumprimento dos prazos regulatórios.
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