The posting
Klaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan?
Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt. En vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Qualification Safety Engineer voor een project binnen de farmaceutische sector.
In deze functie ben je verantwoordelijk voor de kwalificatie van farmaceutische productieapparatuur binnen een R&D- en pilot plant-omgeving. Je ondersteunt zowel de introductie van nieuwe equipment als wijzigingen aan bestaande installaties en kwalificatieactiviteiten op bestaande apparatuur.
De functie combineert een sterke focus op documentatie, kwaliteit en compliance met praktische qualification-activiteiten op de werkvloer. Je stelt qualification-documentatie op, zorgt voor een correcte uitvoering en opvolging en voert zelf testen en controles uit op equipment.
Je werkt nauw samen met onder andere Engineering, QA en andere betrokken disciplines en zorgt ervoor dat qualification-activiteiten op een gestructureerde, gedocumenteerde en GMP-conforme manier worden uitgevoerd.
Je maakt deel uit van Equipment Engineering binnen PPDS/PSES, de R&D-organisatie voor farmaceutische productontwikkeling en supply op de site.
De afdeling ondersteunt zowel de ontwikkelingsteams in de laboratoria als de farmaceutische pilot plant voor equipment- en technologiegerelateerde activiteiten binnen onder andere Solids, Parenterals & Liquids, Automation en Lab Equipment.
De pilot plant combineert activiteiten rond farmaceutische productontwikkeling met klinische productie. Hierdoor kom je in aanraking met een brede waaier aan productieapparatuur en processen.
De equipment varieert van kleinschalige labo- en productieapparatuur en tabletpersen tot complexe continuous manufacturing-installaties en syringe- en vial-vullijnen. Ook de productieomgevingen zijn gevarieerd en gaan van solids-omgevingen tot steriele en aseptische toepassingen.
- Een masterdiploma in een technische, wetenschappelijke of aanverwante richting, of een gelijkwaardig niveau door relevante ervaring
- Een eerste relevante ervaring binnen qualification, validation, pharmaceutical engineering of een GMP-gereguleerde omgeving
- Kennis van GMP, GDP en Data Integrity
- Affiniteit met het schrijven, reviewen en beheren van qualification- en kwaliteitsdocumentatie
- Ervaring met URS, risk assessments, FMEA, DQ, IQ, OQ en/of PQ is een sterke troef
- Ervaring met Change Controls, deviations en CAPA's is een pluspunt
- Kennis van COMET is een pluspunt
- Kennis van automation en Data Integrity is een pluspunt
- Ervaring met FAT/SAT en qualification leveraging is een meerwaarde
