The posting
1. 按照注册法规要求,制定项目申报计划,协助完成相关注册文件的准备、审核及提交,跟进IND、BLA在药监部门的审评进度; 2. 与项目团队就项目的具体情况、里程碑的设定以及法规环境的变化进行有效沟通; 3. 负责注册项目的质量控制; 4. 负责协调并跟进与药监部门的沟通交流; 5. 参与申报策略制定,跟踪法规更新,组织对法规的深度解读;
1.药学、临床、药事管理等相关专业,本科及以上学历,硕士学历者优先; 2.有10年以上药品注册或研发相关工作经验; 3.熟悉药品注册法规和技术指导原则要求,对药品注册管理法律法规有一定了解,了解药物研发的流程; 4.具备良好的沟通协调能力,品行端正,做事细致,思维逻辑清晰,沟通表达能力突出,文字功底较强; 5.富有团队合作精神,责任心强,能承受一定的工作强度和压力; 6.良好的英语读写能力,口语熟练者优先。



