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聚焦于全面统筹生产运营、合规体系(GMP/ISO 13485)及团队管理。 1、 全面负责生产计划、交付与效率; 2、 主导建立并维护符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)及 ISO 13485 的质量体系; 3、 确保有源产品(含电气安全、电磁兼容、软件验证)合规生产; 4、 统筹设备/洁净车间维护、工艺验证、变更与偏差管理; 5、 协同研发转产与注册核查; 6、 管控成本、安全与团队绩效; 7、 作为管理者代表对接药监检查。
1、 本科及以上学历,机械、电气、生物工程等理工科专业优先; 2、 至少3年以上医疗器械质量管理或质量体系管理相关工作经验; 3、 了解医疗器械质量管理体系和ISO13485等相关法规和标准;熟悉有源产品(如监护仪、超声设备、电刀等)的生产工艺与法规; 4、 具有良好的沟通、协调、团队合作和解决问题的能力; 5、 具有较强的组织能力和文件编写能力。



