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一、岗位核心目标 全面负责三类医疗器械有源设备组装工厂的整体运营管理，主导解决产品组装过程中的光学精密装配、机械结构调试核心技术难题，搭建标准化生产管理体系，带领一线生产团队攻克质量瓶颈，持续提升产品良品率与生产效率，确保工厂生产全流程符合医疗器械GMP、ISO13485等法规标准，保障订单准时交付与生产合规性，实现工厂精益化、高质量、高效率运转。 二、核心岗位职责 （一）生产运营与体系管理 1. 统筹工厂整体生产规划，依据公司销售订单与产能目标，制定月度、季度、年度生产计划，合理调配人力、设备、物料、场地等生产资源，把控生产进度，确保订单按时、按质、按量交付，杜绝逾期交付情况。 2. 严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485、ISO14971等相关法规标准，主导搭建、完善并持续优化工厂生产管理、质量管理、设备管理、仓储管理、现场管理等全流程体系文件，监督各环节合规落地，应对药监部门飞行检查、体系审核，确保工厂生产资质与运营全程合规。 3. 负责生产现场6S/精益生产管理，规范生产流程、工序操作与工位布局，优化生产动线，消除生产浪费，提升设备综合效率（OEE）与人均生产效能，打造标准化、规范化生产车间。 4. 统筹生产数据统计与分析工作，建立生产日报、周报、月报机制，实时监控产量、良率、损耗、成本等核心指标，定期出具生产运营分析报告，针对性制定改善方案并落地执行。 （二）技术攻坚与良品率提升 1. 牵头攻克三类医疗器械有源设备组装过程中的光学组件精密装配、机械结构精准调试、部件配合精度管控等核心技术难题，组织技术骨干、一线工人成立专项攻关小组，分析不良品产生根源，制定针对性解决措施与标准化作业流程（SOP）。 2. 主导产品组装工艺优化与技术升级，针对光学、结构类关键工序，完善工艺参数、操作规范与质量管控节点，简化复杂工序，降低操作难度，减少人为因素导致的不良品，推动良品率持续稳步提升，达成公司既定良率目标。 3. 参与新产品试产、转产全流程，协同研发、质量部门开展工艺验证、小批量试产，提前预判光学、结构组装潜在风险，提出可制造性改进建议，缩短试产周期，确保新产品快速平稳转入量产。 4. 建立不良品分析与追溯机制，对生产过程中的光学偏差、结构瑕疵、装配失误等问题进行分类统计、根源剖析，制定预防纠正措施（CAPA），形成闭环管理，杜绝同类问题重复发生。 （三）团队管理与人才培养 1. 全面负责工厂生产团队（含组装工人、技术人员、质检人员、班组长等）的统筹管理，制定团队组织架构、岗位职责与绩效考核方案，明确工作目标与奖惩机制，激发团队工作积极性与执行力。 2. 针对光学、结构精密组装的技术要求，开展分层级技能培训，重点提升一线工人精密装配、调试、质检的实操能力，培养技术骨干与核心岗位人才，打造一支懂技术、守规范、高效率的专业生产团队。 3. 负责团队招聘、入职、考勤、绩效管理，关注员工职业发展，搭建人才梯队，解决团队日常工作矛盾与问题，营造合规、高效、协作的工作氛围，降低员工流失率。 4. 传递医疗器械合规生产理念与质量意识，强化员工对三类医疗器械高风险、高标准的认知，杜绝违规操作，筑牢质量安全防线。 （四）设备与质量管控 1. 负责有源设备组装专用设备、光学检测仪器、结构调试工装的全生命周期管理，包括选型、采购、安装验证（IQ/OQ/PQ）、日常维护保养、校准、故障维修与更新迭代，确保设备仪器精度达标，稳定运行，保障光学、结构组装质量。 2. 监督生产全过程质量管控，配合质量部门落实原材料入厂检验、制程巡检、成品出厂检验工作，严格把控光学组件、结构部件的进料质量与组装过程质量，确保成品符合三类医疗器械质量标准。 3. 统筹工厂安全生产与EHS管理，落实安全生产责任制，排查生产现场安全隐患，规范设备操作、物料存放与用电安全，杜绝安全事故发生，保障员工人身安全与生产环境合规。 （五）跨部门协作 1. 协同研发、质量、采购、仓储等部门，打通生产全流程沟通机制，协调解决物料供应、技术对接、质量争议等问题，保障生产链条顺畅运转。 2. 配合注册部门完成产品注册、变更相关的生产资料准备、现场核查工作，确保生产环节符合注册备案要求。 3. 定期向总经理/生产总监汇报工厂运营、良品率提升、技术攻关、团队管理等工作进展，提交工作计划与总结，执行公司各项管理决策。
（一）基本资质 1. 本科及以上学历，机械设计制造、光学工程、生物医学工程、电气工程、自动化等相关工科专业，具备医疗器械相关专业背景优先。 2. 8年以上三类医疗器械行业工作经验，5年以上有源医疗器械组装工厂厂长/生产负责人管理经验，精通有源医疗设备（含光学类、精密结构类设备）组装全流程。 3. 熟悉《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、ISO14971等法规标准，具备独立应对药监飞行检查、体系审核的经验，持有GMP内审员、ISO13485内审员证书者优先。 （二）专业能力 1. 精通精密光学组件装配、机械结构调试相关技术，能独立分析并解决设备组装过程中的光学偏差、结构配合不良、精度不达标等核心技术难题，有成功提升精密医疗设备组装良品率的实战案例。 2. 精通三类医疗器械有源设备生产管理、工艺优化、质量管控、精益生产全流程，具备从0到1搭建生产体系、优化生产流程的能力。 3. 具备极强的生产现场管理、问题解决与统筹协调能力，能高效调配生产资源，快速处理生产突发问题。 4. 熟练使用办公软件与生产管理相关系统，具备良好的生产数据统计、分析与汇报能力。 （三）综合素养 1. 具备强烈的质量意识与合规意识，严守医疗器械生产法规底线，做事严谨细致、责任心极强。 2. 具备优秀的团队领导、管理与培养能力，善于激励员工，打造高执行力团队。 3. 具备良好的沟通协调、跨部门协作能力，抗压能力强，能适应生产现场管理节奏，高效处理复杂问题。 4. 无医疗器械行业不良从业记录，恪守职业道德，保守公司商业与技术机密。 五、优先录用条件 1. 有光学类、精密结构类三类有源医疗设备（如内窥镜、影像设备、精密治疗仪器等）组装工厂管理经验者优先。 2. 有工厂良品率大幅提升、工艺技术攻关、精益生产改善成功项目经验者优先。 3. 具备管理者代表任职经验，或主导过医疗器械GMP体系认证、换证工作者优先。 4. 有大型医疗器械生产企业同岗位工作经验者优先。
